Total laparoskopisk hysterektomi versus total abdominal hysterektomi hos kvinder med endometrial neoplasi
4. oktober 2018 opdateret af: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Total laparoskopisk hysterektomi versus total abdominal hysterektomi hos kvinder med endometrial neoplasi; Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationstid mellem total laparoskopi hysterektomi med bilateral salpingoofrektomi (TLH+BSO) versus total abdominal hysterektomi og bilateral salpingooophorektomi (TAH+BSO) hos kvinder med uterin neoplasi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Er total laparoskopisk hysterektomi forbundet med lignende operationstid som total abdominal hysterektomi og bilateral salpingoofrektomi hos kvinder med uterin neoplasi?
Forskningshypotese:
Hos kvinder med uterin neoplasi kan TLH med BSO svare til TAH med BSO med hensyn til operationstid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelsen af perimenopausal blødning
- Endometriekarcinom i tidlig stadium.
- Endometriehyperplasi med/uden atypi.
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter, dvs. BMI < 29 k.g/m2.
- Patienter, der er uegnede til laparoskopi som patienter med hjerte-lungekompromittering.
- Tilstedeværelse af adnexal masse.
- Endometriecarcinom stadie 3 og 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total laparoskopisk hysterektomi
Gruppen, der skal gennemgå total laparoskopi hysterektomi med bilateral salpingoofrektomi.
|
Total laparoskopisk hysterektomi Total abdominal hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Total abdominal hysterektomi
Gruppen, der vil gennemgå total abdominal hysterektomi med bilateral salpingoofrektomi.
|
Total laparoskopisk hysterektomi Total abdominal hysterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra hudsnit til lukning af hvælvingen "op til 4 timer".
|
Operationstid målt i minutter ved hjælp af stopur, eksklusive tid for samtidige kirurgiske indgreb.
|
Fra hudsnit til lukning af hvælvingen "op til 4 timer".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Fra hudincision start til hudsuturering er afsluttet "op til 4 timer".
|
Intraoperativt blodtab vil blive estimeret via:
|
Fra hudincision start til hudsuturering er afsluttet "op til 4 timer".
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra indlæggelse på sygehuset til hjemmeudskrivning "op til 1 uge".
|
Behovet for blodtransfusion til patienten.
|
Fra indlæggelse på sygehuset til hjemmeudskrivning "op til 1 uge".
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter endt operation.
|
Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100). |
8 timer efter endt operation.
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på sygehuset til hjemmeudskrivning "op til 1 uge".
|
Indlæggelsesvarighed i dage.
|
Fra indlæggelse på sygehuset til hjemmeudskrivning "op til 1 uge".
|
|
Forekomst af operative komplikationer
Tidsramme: Under drift.
|
Behovet for laparotomi og tarm- eller blære- eller urinlederskade.
|
Under drift.
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 1 uge efter operationen.
|
Sygeligheder f.eks.:
|
Op til 1 uge efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Studieleder: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLH-TAH-EN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .