Histerectomía laparoscópica total versus histerectomía abdominal total en mujeres con neoplasia endometrial
4 de octubre de 2018 actualizado por: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Histerectomía laparoscópica total versus histerectomía abdominal total en mujeres con neoplasia endometrial; Ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo operatorio entre la histerectomía laparoscópica total con salpingoofrectomía bilateral (TLH+BSO) versus la histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral (TAH+BSO) en mujeres con neoplasia uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
¿La histerectomía laparoscópica total se asocia con un tiempo operatorio similar al de la histerectomía abdominal total y la salpingoofrectomía bilateral en mujeres con neoplasia uterina?
Hipótesis de la investigación:
En mujeres con neoplasia uterina, la TLH con BSO puede ser similar a la TAH con BSO en cuanto al tiempo operatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
La presencia de sangrado perimenopáusico.
- Carcinoma de endometrio en etapa temprana.
- Hiperplasia endometrial con/sin atipia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos, es decir, IMC < 29 kg/m2.
- Pacientes no aptos para laparoscopia como pacientes con compromiso cardio-pulmonar.
- Presencia de masa anexial.
- Carcinoma de endometrio en etapa terminal en etapas 3 y 4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía laparoscópica total
El grupo que se someterá a histerectomía laparoscópica total con salpingoofrectomía bilateral.
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Histerectomía total laparoscópica Histerectomía total abdominal
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Comparador activo: Histerectomía Abdominal Total
El grupo que se someterá a una histerectomía abdominal total con salpingoofrectomía bilateral.
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Histerectomía total laparoscópica Histerectomía total abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la bóveda "hasta 4 horas".
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Tiempo operatorio medido en minutos con cronómetro excluyendo el tiempo de los procedimientos quirúrgicos concomitantes.
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la bóveda "hasta 4 horas".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la incisión de la piel hasta que se termina la sutura de la piel "hasta 4 horas".
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La pérdida de sangre intraoperatoria se estimará a través de:
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Desde el inicio de la incisión de la piel hasta que se termina la sutura de la piel "hasta 4 horas".
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en el hospital hasta el alta domiciliaria "hasta 1 semana".
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La necesidad de transfusión de sangre al paciente.
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Desde el ingreso en el hospital hasta el alta domiciliaria "hasta 1 semana".
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después del final de la operación.
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante la escala analógica visual (VAS), que es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100). |
8 horas después del final de la operación.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en el hospital hasta el alta domiciliaria "hasta 1 semana".
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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Desde el ingreso en el hospital hasta el alta domiciliaria "hasta 1 semana".
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Incidencia de complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación.
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La necesidad de laparotomía y lesión intestinal, vesical o ureteral.
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Durante la operación.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana postoperatorio.
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Morbilidades, por ejemplo:
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Hasta 1 semana postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Director de estudio: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLH-TAH-EN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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