Тотальная лапароскопическая гистерэктомия по сравнению с тотальной абдоминальной гистерэктомией у женщин с неоплазией эндометрия
4 октября 2018 г. обновлено: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия по сравнению с тотальной абдоминальной гистерэктомией у женщин с неоплазией эндометрия; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение времени операции между тотальной лапароскопической гистерэктомией с двусторонней сальпингоофорэктомией (TLH+BSO) и тотальной абдоминальной гистерэктомией и двусторонней сальпингоофорэктомией (TAH+BSO) у женщин с неоплазией матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопросы исследования:
Связана ли тотальная лапароскопическая гистерэктомия с такой же продолжительностью операции, как тотальная абдоминальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофрэктомия у женщин с неоплазией матки?
Гипотеза исследования:
У женщин с неоплазией матки TLH с BSO может быть сходным с TAH с BSO по времени операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Наличие перименопаузальных кровотечений
- Ранняя стадия рака эндометрия.
- Гиперплазия эндометрия с/без атипии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением, т. е. ИМТ < 29 кг/м2.
- Пациенты, не пригодные для лапароскопии, как пациенты с сердечно-легочной недостаточностью.
- Наличие придаточного образования.
- Конечная стадия рака эндометрия 3 и 4 стадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Группа, которой предстоит тотальная лапароскопическая гистерэктомия с двусторонней сальпингоофрэктомией.
|
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия Тотальная абдоминальная гистерэктомия
|
|
Активный компаратор: Тотальная абдоминальная гистерэктомия
Группа, которой предстоит тотальная абдоминальная гистерэктомия с двусторонней сальпингоофрэктомией.
|
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия Тотальная абдоминальная гистерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия свода «до 4 часов».
|
Оперативное время измеряется в минутах с использованием секундомера, исключая время сопутствующих хирургических вмешательств.
|
От разреза кожи до закрытия свода «до 4 часов».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: От разреза кожи начинают до окончания сшивания кожи «до 4 часов».
|
Интраоперационную кровопотерю оценивают по:
|
От разреза кожи начинают до окончания сшивания кожи «до 4 часов».
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки домой «до 1 недели».
|
Необходимость переливания крови больному.
|
От поступления в стационар до выписки домой «до 1 недели».
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 8 часов после окончания операции.
|
Оценка интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая представляет собой одномерную меру интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100). |
Через 8 часов после окончания операции.
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки домой «до 1 недели».
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
|
От поступления в стационар до выписки домой «до 1 недели».
|
|
Частота операционных осложнений
Временное ограничение: Во время операции.
|
Необходимость лапаротомии, повреждения кишечника, мочевого пузыря или мочеточника.
|
Во время операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 1 недели после операции.
|
Заболевания, например:
|
До 1 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Директор по исследованиям: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLH-TAH-EN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .