Teljes laparoszkópos hysterectomia versus teljes hasi méheltávolítás endometrium neoplasiás nőknél
2018. október 4. frissítette: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Teljes laparoszkópos méheltávolítás versus teljes hasi méheltávolítás endometrium neoplasiában szenvedő nőknél; Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a teljes laparoszkópos hysterectomia és a kétoldali salpingoofrektómia (TLH+BSO) és a teljes hasi méheltávolítás és a kétoldali salpingooophorectomia (TAH+BSO) műtéti idő összehasonlítása méhdaganatban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdések:
A teljes laparoszkópos méheltávolítás hasonló műtéti idővel jár, mint a teljes hasi méheltávolítás és a kétoldali salpingoofrektómia méhdaganatban szenvedő nőknél?
Kutatási hipotézis:
A méhdaganatban szenvedő nőknél a BSO-val járó TLH hasonló lehet a BSO-s TAH-hoz a műtéti idő tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Perimenopausalis vérzés jelenléte
- Korai stádiumú endometrium karcinóma.
- Endometrium hiperplázia atípiával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Elhízott betegek, azaz BMI < 29 k.g/m2.
- A laparoszkópiára alkalmatlan betegek, mint a kardiopulmonális kompromittált betegek.
- Adnexalis tömeg jelenléte.
- Endometrium karcinóma végstádiuma, 3. és 4. stádium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes laparoszkópos hysterectomia
Az a csoport, amelyen teljes laparoszkópos méheltávolítás és kétoldali salpingoofrektómia történik.
|
Total Laparoscopic hysterectomia Teljes hasi méheltávolítás
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes hasi méheltávolítás
Az a csoport, amelyen teljes hasi méheltávolításon esik át kétoldali salpingoofrektómia.
|
Total Laparoscopic hysterectomia Teljes hasi méheltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A bőrmetszéstől a boltozat bezárásáig "legfeljebb 4 óra".
|
A műtéti idő percekben, stopperórával mérve, az egyidejű sebészeti beavatkozások idejét nem számítva.
|
A bőrmetszéstől a boltozat bezárásáig "legfeljebb 4 óra".
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrvarrás befejezéséig "legfeljebb 4 óra".
|
A műtéten belüli vérveszteség a következőképpen becsülhető meg:
|
A bőrmetszéstől a bőrvarrás befejezéséig "legfeljebb 4 óra".
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: A kórházi felvételtől az otthoni elbocsátásig "legfeljebb 1 hét".
|
A beteg vérátömlesztésének szükségessége.
|
A kórházi felvételtől az otthoni elbocsátásig "legfeljebb 1 hét".
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 8 órával a működés befejezése után.
|
A fájdalom intenzitásának értékelése Visual Analog Scale (VAS) segítségével, amely a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. Ez egy folytonos skála, amely egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból áll, és 2 verbális leíróval van rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve. |
8 órával a működés befejezése után.
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi felvételtől az otthoni elbocsátásig "legfeljebb 1 hét".
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban.
|
A kórházi felvételtől az otthoni elbocsátásig "legfeljebb 1 hét".
|
|
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: Operáció közben.
|
Laparotomia szükségessége, valamint bél- vagy hólyag- vagy húgycső sérülés.
|
Operáció közben.
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 1 héttel a műtét után.
|
Morbiditások pl.:
|
Akár 1 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLH-TAH-EN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .