Totale laparoskopische Hysterektomie versus totale abdominale Hysterektomie bei Frauen mit Endometriumneoplasie
4. Oktober 2018 aktualisiert von: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Totale laparoskopische Hysterektomie versus totale abdominale Hysterektomie bei Frauen mit Endometriumneoplasie; Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Operationszeit zwischen totaler laparoskopischer Hysterektomie mit bilateraler Salpingoophorektomie (TLH+BSO) und totaler abdominaler Hysterektomie und bilateraler Salpingoophorektomie (TAH+BSO) bei Frauen mit Uterusneoplasie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen:
Ist die totale laparoskopische Hysterektomie bei Frauen mit Uterusneoplasie mit einer ähnlichen Operationszeit verbunden wie die totale abdominale Hysterektomie und die bilaterale Salpingoophrektomie?
Forschungshypothese:
Bei Frauen mit Uterusneoplasie kann die TLH mit BSO hinsichtlich der Operationszeit der TAH mit BSO ähnlich sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Vorhandensein von perimenopausalen Blutungen
- Endometriumkarzinom im Frühstadium.
- Endometriumhyperplasie mit/ohne Atypie.
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten, d. h. BMI < 29 kg/m2.
- Patienten, die für eine Laparoskopie nicht geeignet sind, da Patienten mit kardiopulmonaler Beeinträchtigung.
- Vorhandensein von Adnexmasse.
- Endometriumkarzinom im Endstadium Stadium 3 & 4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Totale laparoskopische Hysterektomie
Die Gruppe, die sich einer totalen Laparoskopie-Hysterektomie mit bilateraler Salpingoophrektomie unterziehen wird.
|
Totale laparoskopische Hysterektomie Totale abdominale Hysterektomie
|
|
Aktiver Komparator: Totale abdominale Hysterektomie
Die Gruppe, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie mit bilateraler Salpingoophrektomie unterziehen wird.
|
Totale laparoskopische Hysterektomie Totale abdominale Hysterektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Verschluss des Gewölbes „bis zu 4 Stunden“.
|
Operationszeit gemessen in Minuten mit Stoppuhr ohne Zeit begleitender chirurgischer Eingriffe.
|
Vom Hautschnitt bis zum Verschluss des Gewölbes „bis zu 4 Stunden“.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Hautinzision bis zum Abschluss der Hautnaht "bis zu 4 Stunden".
|
Der intraoperative Blutverlust wird geschätzt über:
|
Vom Beginn der Hautinzision bis zum Abschluss der Hautnaht "bis zu 4 Stunden".
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Heimentlassung „bis zu 1 Woche“.
|
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion an den Patienten.
|
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Heimentlassung „bis zu 1 Woche“.
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach Betriebsende.
|
Bewertung der Schmerzintensität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), die ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität ist. Es handelt sich um eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge besteht, die durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Die Skala ist verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so schlimm wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 100). |
8 Stunden nach Betriebsende.
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Heimentlassung „bis zu 1 Woche“.
|
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen.
|
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Heimentlassung „bis zu 1 Woche“.
|
|
Häufigkeit operativer Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation.
|
Die Notwendigkeit einer Laparotomie und Darm- oder Blasen- oder Harnleiterverletzung.
|
Während der Operation.
|
|
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche postoperativ.
|
Erkrankungen z.B.:
|
Bis zu 1 Woche postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Studienleiter: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLH-TAH-EN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .