子宫内膜瘤患者的全腹腔镜子宫切除术与全经腹子宫切除术
2018年10月4日 更新者：Rania Gamal Anwar Elskaan、Ain Shams Maternity Hospital
全腹腔镜子宫切除术与全经腹子宫切除术在子宫内膜瘤患者中的比较；随机对照临床试验
本研究的目的是比较全腹腔镜子宫切除术联合双侧输卵管卵巢切除术 (TLH+BSO) 与全腹式子宫切除术联合双侧输卵管卵巢切除术 (TAH+BSO) 对子宫肿瘤患者的手术时间。
研究概览
详细说明
研究问题：
全腹腔镜子宫切除术是否与子宫肿瘤女性的全腹式子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术具有相似的手术时间？
研究假设：
在患有子宫肿瘤的女性中，TLH 加 BSO 可能与 TAH 加 BSO 的手术时间相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
存在围绝经期出血
- 早期子宫内膜癌。
- 子宫内膜增生伴/不伴异型性。
排除标准：
- 肥胖患者，即 BMI < 29 k.g/m2。
- 心肺功能不全的患者不宜进行腹腔镜检查。
- 附件包块的存在。
- 末期子宫内膜癌第 3 期和第 4 期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全腹腔镜子宫切除术
将接受全腹腔镜子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术的组。
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全腹腔镜子宫切除术 全经腹子宫切除术
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有源比较器：全腹式子宫切除术
将接受全腹式子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术的组。
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全腹腔镜子宫切除术 全经腹子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从皮肤切开到拱顶关闭“长达 4 小时”。
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使用秒表以分钟为单位测量的手术时间不包括伴随手术的时间。
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从皮肤切开到拱顶关闭“长达 4 小时”。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：从皮肤切开开始到皮肤缝合完成“长达 4 小时”。
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术中失血量将通过以下方式估算：
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从皮肤切开开始到皮肤缝合完成“长达 4 小时”。
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输血
大体时间：从入院到出院“最多 1 周”。
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需要给病人输血。
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从入院到出院“最多 1 周”。
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术后疼痛
大体时间：运行结束后8小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度，VAS 是疼痛强度的一维量度。 它是一个连续的量表，由一条长 10 厘米（100 毫米）的水平线组成，由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状。 该量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。 |
运行结束后8小时。
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住院
大体时间：从入院到出院“最多 1 周”。
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住院天数。
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从入院到出院“最多 1 周”。
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手术并发症的发生率
大体时间：操作过程中。
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需要剖腹手术，以及肠或膀胱或输尿管损伤。
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操作过程中。
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术后并发症发生率
大体时间：最多术后 1 周。
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发病率例如：
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最多术后 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Walid E Mohammed, MD、Ain Shams Maternity Hospital
- 研究主任：Mortada E Ahmed, MD、Ain Shams Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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