Isterectomia totale laparoscopica contro isterectomia addominale totale nelle donne con neoplasia endometriale
4 ottobre 2018 aggiornato da: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Isterectomia laparoscopica totale vs isterectomia addominale totale nelle donne con neoplasia endometriale; Studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo operatorio tra l'isterectomia laparoscopica totale con salpingooforectomia bilaterale (TLH+BSO) rispetto all'isterectomia addominale totale e la salpingooforectomia bilaterale (TAH+BSO) in donne con neoplasia uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca:
L'isterectomia laparoscopica totale è associata a tempi operatori operativi simili a quelli dell'isterectomia addominale totale e della salpingoofrectomia bilaterale nelle donne con neoplasia uterina?
Ipotesi di ricerca:
Nelle donne con neoplasia uterina TLH con BSO può essere simile a TAH con BSO per quanto riguarda il tempo operatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
La presenza di sanguinamento perimenopausale
- Carcinoma endometriale in stadio iniziale.
- Iperplasia endometriale con/senza atipia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi, cioè, BMI < 29 kgg/m2.
- Pazienti non idonei alla laparoscopia come pazienti con compromissione cardiopolmonare.
- Presenza di massa annessiale.
- Carcinoma endometriale allo stadio terminale stadio 3 e 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isterectomia totale laparoscopica
Il gruppo che verrà sottoposto a isterectomia laparoscopica totale con salpingoofrectomia bilaterale.
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Isterectomia totale laparoscopica Isterectomia totale addominale
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Comparatore attivo: Isterectomia addominale totale
Il gruppo che subirà l'isterectomia addominale totale con salpingoofrectomia bilaterale.
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Isterectomia totale laparoscopica Isterectomia totale addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea fino alla chiusura della volta "fino a 4 ore".
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Tempo operatorio misurato in minuti utilizzando il cronometro escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
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Dall'incisione cutanea fino alla chiusura della volta "fino a 4 ore".
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione cutanea fino al termine della sutura cutanea "fino a 4 ore".
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata tramite:
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Dall'inizio dell'incisione cutanea fino al termine della sutura cutanea "fino a 4 ore".
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione domiciliare "fino a 1 settimana".
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La necessità di trasfusione di sangue al paziente.
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione domiciliare "fino a 1 settimana".
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la fine dell'operazione.
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Valutazione dell'intensità del dolore mediante Visual Analog Scale (VAS) che è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo. La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100). |
8 ore dopo la fine dell'operazione.
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione domiciliare "fino a 1 settimana".
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Durata della degenza ospedaliera in giorni.
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione domiciliare "fino a 1 settimana".
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Incidenza di complicanze operatorie
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
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La necessità di laparotomia e lesioni intestinali o vescicali o ureterali.
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Durante l'operazione.
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento.
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Morbilità, ad esempio:
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Fino a 1 settimana dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Direttore dello studio: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLH-TAH-EN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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