Histerectomia total laparoscópica versus histerectomia abdominal total em mulheres com neoplasia endometrial
4 de outubro de 2018 atualizado por: Rania Gamal Anwar Elskaan, Ain Shams Maternity Hospital
Histerectomia total laparoscópica versus histerectomia abdominal total em mulheres com neoplasia endometrial; Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o tempo operatório entre histerectomia total laparoscópica com salpingoofrectomia bilateral (TLH+BSO) versus histerectomia abdominal total e salpingooforectomia bilateral (TAH+BSO) em mulheres com neoplasia uterina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
A histerectomia total laparoscópica está associada a tempo operatório semelhante à histerectomia abdominal total e à salpingoofrectomia bilateral em mulheres com neoplasia uterina?
Pesquisar hipóteses:
Em mulheres com neoplasia uterina, o TLH com BSO pode ser semelhante ao TAH com BSO quanto ao tempo operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
A presença de sangramento na perimenopausa
- Carcinoma de endométrio em estágio inicial.
- Hiperplasia endometrial com/sem atipia.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos, ou seja, IMC < 29 k.g/m2.
- Pacientes inaptos para laparoscopia como pacientes com comprometimento cardiopulmonar.
- Presença de massa anexial.
- Carcinoma de endométrio em estágio terminal estágios 3 e 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histerectomia Laparoscópica Total
O grupo que será submetido à histerectomia total laparoscópica com salpingoofrectomia bilateral.
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Histerectomia Total Laparoscópica Histerectomia Total Abdominal
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Comparador Ativo: Histerectomia abdominal total
O grupo que será submetido à histerectomia abdominal total com salpingoofrectomia bilateral.
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Histerectomia Total Laparoscópica Histerectomia Total Abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Da incisão da pele até o fechamento da abóbada "até 4 horas".
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Tempo operatório medido em minutos usando cronômetro excluindo o tempo de procedimentos cirúrgicos concomitantes.
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Da incisão da pele até o fechamento da abóbada "até 4 horas".
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Desde o início da incisão na pele até o término da sutura da pele "até 4 horas".
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A perda sanguínea intraoperatória será estimada por meio de:
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Desde o início da incisão na pele até o término da sutura da pele "até 4 horas".
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Transfusão de sangue
Prazo: Da admissão no hospital até à alta domiciliária “até 1 semana”.
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A necessidade de transfusão de sangue para o paciente.
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Da admissão no hospital até à alta domiciliária “até 1 semana”.
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Dor pós-operatória
Prazo: 8 horas após o fim da operação.
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Avaliação da intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA), que é uma medida unidimensional da intensidade da dor. É uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. A escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100). |
8 horas após o fim da operação.
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Internação hospitalar
Prazo: Da admissão no hospital até à alta domiciliária “até 1 semana”.
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Duração da internação em dias.
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Da admissão no hospital até à alta domiciliária “até 1 semana”.
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Incidência de complicações operatórias
Prazo: Durante a operação.
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A necessidade de laparotomia e lesão intestinal, vesical ou ureteral.
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Durante a operação.
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 1 semana pós-operatório.
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Morbidades ex.:
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Até 1 semana pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walid E Mohammed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
- Diretor de estudo: Mortada E Ahmed, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLH-TAH-EN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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