Studie bioekvivalence Clavamoxu, potahovaných tablet, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Bělorusko) a Augmentinu®, potahovaných tablet, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusko), u zdravých dobrovolníků nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazští muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
• Subjekty bez klinicky významné lékařské anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnoceních a zobrazovacích studiích.
• Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m² s tělesnou hmotností >45 kg a ≤100 kg
• Nekojící ženy
• Netěhotné ženy
• Pokud je subjektem žena a má potenciál otěhotnět, měla by praktikovat přijatelnou nehormonální metodu antikoncepce po dobu trvání studie (alespoň 14 dní před začátkem studie, v průběhu studie a 14 dní po jejím ukončení). dokončení studie), jako je kombinace mužského kondomu a bránice se spermicidem
• Pokud je subjektem muž a má partnerku v plodném věku, měl by praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie (nejméně 14 dní před začátkem studie, během studie a 14 dní po dokončení studie), jako je kombinace mužského kondomu a spermicidu (metoda s dvojitou bariérou).
• Subjekty jsou schopny porozumět požadavkům studie, podepsat písemný informovaný souhlas a také přijmout všechna omezení uložená v průběhu studie a souhlasit s návratem k požadovaným šetřením.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se známou anamnézou alergických poruch.
• Hypersenzitivita na léčivé látky, na kterýkoli z penicilinů nebo na kteroukoli pomocnou látku zkoušeného a referenčního přípravku.
• Subjekty se známou anamnézou drogové intolerance.
• Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti v anamnéze (např. anafylaxe) na kterékoli z beta-laktamových činidel (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).
• Anamnéza žloutenky/poškození jater v důsledku amoxicilinu/kyseliny klavulanové.
• Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinými důvody během 24 hodin před začátkem prvního období studie.
• Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch.
• Anamnéza křečí, epilepsie a jakýchkoli jiných neurologických poruch.
• Dietní omezení sodíku do dvou týdnů před zahájením studie nebo dodržování speciálních typů diet (vegetariánská, veganská, s omezením soli) a životního stylu (práce v noci, extrémní fyzická aktivita).
• Použití injekční hormonální antikoncepce obsahující gestagen, implantáty, intrauterinní hormonální terapeutické systémy během 6 měsíců před zahájením studie.
• Ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný styk s nesterilizovaným sexuálním partnerem během 30 dnů před začátkem studie.
• Konzumace potravin a nápojů obsahujících xanthin (čaj, káva, coca-cola, čokoláda) do 72 hodin před začátkem prvního období studie.
• Konzumace citrusových plodů (včetně grapefruitu a grapefruitové šťávy) a brusinek (včetně brusinkové šťávy a jiných brusinkových nápojů) během 14 dnů před zahájením studie.
• Kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální onemocnění, neuroendokrinní poruchy, poruchy ledvin a/nebo jater, poruchy krevního systému.
• Další stavy, které podle úsudku výzkumníka mohou ovlivnit absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci jakékoli formulace nebo zvýšit riziko zhoršení stavu dobrovolníka.
• Chirurgické výkony na gastrointestinálním traktu s výjimkou apendektomie.
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
• Abnormality EKG.
• Systolický krevní tlak v sedě < 100 mm Hg nebo > 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak v sedě < 70 mm Hg nebo > 90 mm Hg.
• Tepová frekvence 80 tepů za minutu při screeningové kontrole.
• Použití induktorů a inhibitorů jaterních enzymů, zejména izoenzymu CYP3A4 (induktory: omeprazol, cimetidin, přípravky obsahující extrakt z Hypericum perforatum, barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy; inhibitory: antivirotika, klarithromycin, ciprofloxacin, gestoden) do 30 dnů do začátku studia.
• Použití jakýchkoli systémových léků během 14 dnů před začátkem studie.
• Užívání volně prodejných léků, včetně bylin a výživových doplňků během 7 dnů před datem dávkování (včetně vitamínů a přírodních potravinových doplňků, fyto doplňků, rostlinných přípravků, jako je kočičí dráp, angelica officinalis, oenothera, hluchavka, česnek, zázvor, ginkgo, červený jetel, jírovec, zelený čaj, ženšen).
• Darování plazmy nebo krve (450 ml nebo více) během 2 měsíců před zahájením studie.
• Příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml suchého vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
• Kouření více než 10 cigaret denně.
• Účast v jiných klinických studiích léčiv během 3 měsíců před zahájením studie.
• Pozitivní test na syfilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
• Pozitivní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku).
• Kojení.
• Pozitivní test na alkohol.
• Pozitivní test moči na zneužívání drog.
• Perorální antikoncepce by měla být vysazena 2 měsíce před zahájením studie.
• Subjekty, které odmítají dodržovat protokol studie a/nebo jsou v něm nedůvěryhodné a kteří podle uvážení hlavního zkoušejícího nejsou schopni porozumět a posoudit informace o studii, očekávaných rizicích a možném nepohodlí v procesu podepisování písemně, informovali souhlas.
• Hodnoty standardních laboratorních a přístrojových parametrů, které překračují referenční hodnoty místní klinické laboratoře