- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702894
Bioäquivalenzstudie von Clavamox, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Weißrussland) und Augmentin®, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland), bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
13. Mai 2019 aktualisiert von: Pharmtechnology LLC
Offene, randomisierte Crossover-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-, Single-Center-Vergleichsstudie zur Bioäquivalenz von Clavamox, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Weißrussland) und Augmentin®, filmbeschichtet Tabletten, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland), bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Dies war eine unverblindete, randomisierte, monozentrische, Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Sequenz-, Zwei-Perioden-Crossover-Vergleichsstudie, bei der jeder Proband in jeder Periode nach dem Zufallsprinzip der Referenz- oder der Testformulierung zugeordnet wurde der Studie (Sequenzen RT oder TR), um zu beurteilen, ob beide Formulierungen bioäquivalent sind. Die Studie wurde in mehreren Gruppen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war festzustellen, ob zwei Formulierungen der Kombination Amoxicillin + Clavulansäure bioäquivalent sind.
Außerdem wurde eine Überwachung, Registrierung und Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Die Testformulierung war Clavamox, überzogene Tabletten, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Weißrussland).
Die Referenzformulierung war Augmentin®, überzogene Tabletten, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland).
56 gesunde erwachsene Freiwillige beider Geschlechter im Alter von 18 bis 45 Jahren wurden in zwei Kohorten mit der gleichen Anzahl von Probanden aufgeteilt (28).
Jeder Proband in einer Kohorte erhielt eine einzelne Tablette (875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure) des Tests oder der Referenzprodukte mit 200 ml Wasser nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht gemäß der vordefinierten Randomisierungsliste , ich. e. 14 Probanden in jeder Kohorte erhielten das Testprodukt und 14 Probanden in jeder Kohorte erhielten das Referenzprodukt.
Die Probanden fasteten 4 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikamente während jeder Studienperiode.
In jedem Studienzeitraum wurden standardisierte Mahlzeiten bereitgestellt.
Wasser war für die Probanden 1 Stunde vor der Verabreichung der Studienmedikamente und 2 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikamente in jedem Zeitraum nicht zugänglich.
In jedem Zeitraum wurden Blutproben vor der Verabreichung und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach der Verabreichung entnommen (insgesamt Zahl: 19).
Die Auswaschperiode betrug 7 Tage.
In der aktuellen bioanalytischen Phase wird eine validierte HPLC/MS/MS-Methode verwendet, um die Plasmakonzentrationen von zwei Analyten (Amoxicillin und Clavulansäure) zu bestimmen.
ANOVA wird an logarithmisch transformierten pharmakokinetischen Parametern durchgeführt. Cmax, AUC0-t und ein 90 % Konfidenzintervall werden für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate des Tests und der Referenzprodukte konstruiert, die aus den logarithmisch transformierten Daten erhalten werden.
Bioäquivalenz wird geschlussfolgert, wenn sowohl die Verhältnisschätzung als auch das 90 %-Konfidenzintervall für jeden Analyten in den akzeptablen Bereich von 80,00 % bis 125,00 % für Cmax und AUC0-t fallen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Probanden ohne klinisch signifikante Anamnese und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, Laborbeurteilung und Bildgebungsstudien.
- Body-Mass-Index 18,5-29,9 kg/m² mit Körpermasse >45 kg und ≤100 kg
- Nicht stillende Frauen
- Nicht schwangere Frauen
- Wenn die Testperson weiblich und gebärfähig ist, sollte sie für die Dauer der Studie (mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und 14 Tage danach) eine akzeptable nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden Abschluss der Studie), wie eine Kombination aus Kondom für Männer und Diaphragma mit Spermizid
- Wenn der Proband männlich ist und eine gebärfähige Partnerin hat, sollte er für die Dauer der Studie (mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und 14 Tage) eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren nach Abschluss der Studie), wie z. B. eine Kombination aus Kondom für Männer und Spermizid (Doppelbarrieremethode).
- Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und auch alle während des Studienverlaufs auferlegten Einschränkungen zu akzeptieren und zuzustimmen, für die erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile des Tests und des Referenzarzneimittels.
- Personen mit bekannter Arzneimittelunverträglichkeit in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer schweren Sofort-Überempfindlichkeitsreaktion (z. Anaphylaxie) gegen Beta-Lactam-Mittel (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
- Vorgeschichte von Gelbsucht/Leberfunktionsstörung aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure.
- Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Gründen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der ersten Studienperiode.
- Themen mit Geschichte von psychiatrischen Störungen.
- Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie und anderen neurologischen Störungen.
- Diätetische Natriumrestriktion innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder Einhaltung spezieller Ernährungsformen (vegetarisch, vegan, mit Kochsalzrestriktion) und Lebensweise (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).
- Anwendung gestagenhaltiger injizierbarer hormoneller Kontrazeptiva, Implantate, intrauterine hormontherapeutische Systeme innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilisierten Sexualpartner hatten.
- Konsum von xanthinhaltigen Speisen und Getränken (Tee, Kaffee, Coca-Cola, Schokolade) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der ersten Studienperiode.
- Verzehr von Zitrusfrüchten (einschließlich Grapefruit und Grapefruitsaft) und Cranberries (einschließlich Cranberrysaft und anderer Cranberry-Getränke) innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-Erkrankungen, neuroendokrine Erkrankungen, Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen, Erkrankungen des Blutsystems.
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Forschers die Absorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination einer Formulierung beeinträchtigen oder das Risiko einer Verschlechterung des Zustands des Freiwilligen erhöhen können.
- Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie.
- Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
- EKG-Anomalien.
- Systolischer Blutdruck im Sitzen < 100 mm Hg oder > 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen < 70 mm Hg oder > 90 mm Hg.
- Herzfrequenz 80 Schläge pro Minute beim Screening-Check-in.
- Anwendung von Leberenzym-Induktoren und -Inhibitoren, insbesondere des Isoenzyms CYP3A4 (Induktoren: Omeprazol, Cimetidin, Produkte, die den Extrakt von Hypericum perforatum enthalten, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide; Inhibitoren: antivirale Medikamente, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Gestoden) innerhalb von 30 Tagen davor zum Studienbeginn.
- Verwendung von systemischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie.
- Verwendung von OTC-Medikamenten, einschließlich Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor dem Dosierungsdatum (einschließlich Vitaminen und natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Phyto-Ergänzungen, Kräuterpräparaten wie Katzenkralle, Angelica officinalis, Oenothera, Mutterkraut, Knoblauch, Ingwer, Ginkgo, Rotklee, Rosskastanie, grüner Tee, Ginseng).
- Spende von Plasma oder Blut (450 ml oder mehr) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
- Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml trockenem Wein oder 50 ml Spirituosen) oder Vorgeschichte Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
- Positiver Test auf Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
- Positiver Schwangerschaftstest (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter).
- Stillen.
- Positiver Alkoholtest.
- Positiver Urinscreeningtest für Missbrauchsdrogen.
- Orale Kontrazeptiva sollten 2 Monate vor Beginn der Studie abgesetzt werden.
- Probanden, die sich weigern, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder darin nicht glaubwürdig sind und die nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht in der Lage sind, die Informationen über die Studie, erwartete Risiken und mögliche Unannehmlichkeiten im Prozess der schriftlichen Unterzeichnung zu verstehen und einzuschätzen Zustimmung.
- Die Werte von Standardlabor- und Instrumentenparametern, die die Referenzwerte des örtlichen klinischen Labors überschreiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clavamox, überzogene Tabletten, 875 mg + 125 mg
Clavamox, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg, ist das Testprodukt.
14 von 28 Probanden in jeder der beiden Kohorten (Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden – 56) erhielten in Phase 1 und Phase 2 des klinischen Teils der Studie eine einzelne Tablette (mit 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure). .
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Clavamox, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg, hergestellt von Pharmtechnology LLC, Weißrussland
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Augmentin®, überzogene Tabletten, 875 mg + 125 mg
Augmentin®, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg, ist das Referenzprodukt.
14 von 28 Probanden in jeder der beiden Kohorten (Gesamtzahl der eingeschlossenen Probanden – 56) erhielten in Phase 1 und Phase 2 des klinischen Teils der Studie eine einzelne Tablette (mit 875 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure). .
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Augmentin®, Filmtabletten, 875 mg + 125 mg, vertrieben von GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
AUC0-t von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Cmax von Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
AUC0-t von Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-∞ von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
AUC0-∞ von Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur unendlichen Zeit
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Tmax von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Tmax von Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Zeit bis zur maximalen gemessenen Plasmakonzentration
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
T1/2 von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Elimination oder terminale Halbwertszeit
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
T1/2 Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Elimination oder terminale Halbwertszeit
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Kel von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Eliminationsrate konstant
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Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Kel von Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Eliminationsrate konstant
|
Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
AUCresid von Amoxicillin für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
|
Restfläche
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Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
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AUCresid von Clavulansäure für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
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Restfläche
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Zeitpunkte: 0,00 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 Stunden nach Dosierung
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für den Test und die Referenzprodukte, wie anhand der im Protokoll vordefinierten Leitlinien bewertet
Zeitfenster: 18 Tage
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Die Daten von Teilnehmern, die mindestens ein Prüfpräparat eingenommen hatten, wurden analysiert.
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18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- № FRM-05-AMOX version 2.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Clavamox
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Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCAbgeschlossenBioäquivalenzRussische Föderation
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University of Missouri-ColumbiaRekrutierungInfektion, Bakteriell | Antibakterielle Wirkstoffe | Handverletzungen | Armverletzung | KatzenbissVereinigte Staaten