Bioekvivalenssitutkimus Clavamoxista, kalvopäällysteisiä tabletteja, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Valko-Venäjä, ja Augmentin®, kalvopäällysteisiä tabletteja, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Venäjä), terveissä vapaaehtoisissa paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45-vuotiaat valkoihoiset miehet tai naiset
• Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja kuvantamistutkimuksissa.
• Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m² ruumiinpainolla >45 kg ja ≤100 kg
• Ei-imettävät naiset
• Ei-raskaana olevat naiset
• Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä), kuten miesten kondomin ja pallean yhdistelmä siittiöiden torjunta-aineen kanssa
• Jos tutkittava on mies ja hänellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua, koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää tutkimuksen päätyttyä), kuten miesten kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmä (kaksoisestemenetelmä).
• Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset sekä palaamaan vaadittuihin tutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tiedossa allergisia sairauksia.
• Yliherkkyys vaikuttaville aineille, jollekin penisilliinille tai jollekin testin ja vertailutuotteen apuaineille.
• Potilaat, joilla on tiedetty lääke-intoleranssi.
• Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) jollekin beetalaktaamiaineista (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
• Amoksisilliinin/klavulaanihapon aiheuttama keltaisuus/maksan vajaatoiminta.
• Ripulista, oksentelusta tai muista syistä johtuva nestehukka 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuksen alkamista.
• Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä.
• Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa ja muita neurologisia häiriöitä.
• Ruokavalion natriumrajoitus kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai erityisruokavalioiden (kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitus) ja elämäntapojen (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus) noudattaminen.
• Gestageenia sisältävien injektoitavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, implanttien, kohdunsisäisten hormonaalisten terapeuttisten järjestelmien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä steriloimattoman seksikumppanin kanssa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
• Ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien (tee, kahvi, coca-cola, suklaa) nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimusjakson alkua.
• Sitrushedelmien (mukaan lukien greippi ja greippimehu) ja karpaloiden (mukaan lukien karpalomehu ja muut karpalojuomat) nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maha-suolikanavan sairaudet, neuroendokriiniset sairaudet, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, verijärjestelmän häiriöt.
• Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, biotransformaatioon ja minkä tahansa formulaation eliminoitumiseen tai lisätä vapaaehtoisen tilan heikkenemisriskiä.
• Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta.
• Akuutit infektiotaudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
• EKG:n poikkeavuuksia.
• Istuvan systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai > 130 mm Hg ja/tai istuva diastolinen verenpaine < 70 mm Hg tai > 90 mm Hg.
• Syke 80 lyöntiä minuutissa seulonnan lähtöselvityksessä.
• Maksaentsyymi-induktorien ja -estäjien, erityisesti isoentsyymin CYP3A4 käyttö (indusoijat: omepratsoli, simetidiini, Hypericum perforatum -uutetta sisältävät tuotteet, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit; estäjät: viruslääkkeet, klaritromysiini, siprogestoksiini) 3 päivän sisällä opiskelun alkuun.
• Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Itsehoitolääkkeiden, mukaan lukien yrtit ja ravintolisät, käyttö 7 vuorokauden sisällä ennen annostelupäivää (mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset lisäaineet, fytolisät, yrttivalmisteet, kuten kissankynsi, angelica officinalis, enothera, kuumelehti, valkosipuli, inkivääri, ginkgo, punainen apila, hevoskastanja, vihreä tee, ginseng).
• Plasman tai veren (450 ml tai enemmän) luovutus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml kuivaa viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai alkoholismi, huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö.
• Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
• Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
• Positiivinen testi kupan, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta.
• Positiivinen raskaustesti (naispuolisille, jotka voivat tulla raskaaksi).
• Imetys.
• Positiivinen testi alkoholille.
• Positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
• Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tulee lopettaa 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
• Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät noudattamasta tutkimussuunnitelmaa ja/tai eivät ole siinä uskottavia ja jotka päätutkijan harkinnan mukaan eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tutkimuksesta, odotettavissa olevista riskeistä ja mahdollisesta epämukavuudesta kirjallisen tiedon allekirjoitusprosessissa. suostumus.
• Normaalilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät paikallisen kliinisen laboratorion viitearvot