Badanie biorównoważności Clavamox, tabletki powlekane, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Białoruś) i Augmentin®, tabletki powlekane, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rosja), u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat
• Pacjenci bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej i badaniach obrazowych.
• Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg/m² przy masie ciała >45 kg i ≤100 kg
• Kobiety niekarmiące piersią
• Kobiety niebędące w ciąży
• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, powinna stosować akceptowalną niehormonalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i 14 dni po zakończenie badania), takie jak połączenie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
• Jeżeli pacjent jest mężczyzną i ma partnerkę w wieku rozrodczym, powinien stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i 14 dni po zakończeniu badania), takie jak połączenie męskiej prezerwatywy i środka plemnikobójczego (metoda podwójnej bariery).
• Osoby badane są w stanie zrozumieć wymagania badania, podpisać pisemną świadomą zgodę, a także zaakceptować wszystkie ograniczenia nałożone w trakcie badania i wyrazić zgodę na powrót na wymagane badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby ze znaną historią zaburzeń alergicznych.
• Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą testu i produktu referencyjnego.
• Osoby ze znaną historią nietolerancji leków.
• Ciężka natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. anafilaksja) na którykolwiek z leków beta-laktamowych (np. cefalosporyna, karbapenem lub monobaktam).
• Żółtaczka/zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie spowodowane amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
• Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub innymi przyczynami w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego okresu badania.
• Osoby z historią zaburzeń psychicznych.
• Historia drgawek, padaczki i innych zaburzeń neurologicznych.
• Ograniczenie sodu w diecie w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania lub przestrzeganie specjalnych rodzajów diet (wegetariańska, wegańska, z ograniczeniem soli) i trybu życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna).
• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań zawierających gestagen, implantów, wewnątrzmacicznych hormonalnych systemów terapeutycznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek bez zabezpieczenia z niewysterylizowanym partnerem seksualnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Spożycie pokarmów i napojów zawierających ksantynę (herbata, kawa, coca-cola, czekolada) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem pierwszego okresu badania.
• Spożycie owoców cytrusowych (w tym grejpfruta i soku grejpfrutowego) oraz żurawiny (w tym soku żurawinowego i innych napojów żurawinowych) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, zaburzenia neuroendokrynne, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby, zaburzenia układu krwionośnego.
• Inne stany, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, biotransformację i eliminację preparatu lub zwiększać ryzyko pogorszenia stanu ochotnika.
• Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym z wyjątkiem wyrostka robaczkowego.
• Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 100 mm Hg lub > 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 70 mm Hg lub > 90 mm Hg.
• Tętno 80 uderzeń na minutę podczas odprawy przesiewowej.
• Stosowanie induktorów i inhibitorów enzymów wątrobowych, w szczególności izoenzymu CYP3A4 (induktory: omeprazol, cymetydyna, produkty zawierające wyciąg z Hypericum perforatum, barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy; inhibitory: leki przeciwwirusowe, klarytromycyna, cyprofloksacyna, gestoden) w ciągu 30 dni przed do rozpoczęcia studiów.
• Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Stosowanie leków OTC, w tym ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed Datą Dawkowania (w tym witamin i naturalnych dodatków do żywności, fitosuplementów, preparatów ziołowych takich jak koci pazur, arcydzięgiel lekarski, wiesiołek, gorączka złocista, czosnek, imbir, miłorząb, koniczyna czerwona, kasztanowiec, zielona herbata, żeń-szeń).
• Oddanie osocza lub krwi (450 ml lub więcej) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wytrawnego wina lub 50 ml spirytusu) lub w przeszłości alkoholizm, narkomania, narkomania.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Pozytywny wynik testu na kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
• Pozytywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym).
• Karmienie piersią.
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
• Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
• Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, które odmawiają zastosowania się do protokołu badania i/lub są w nim niewiarygodne i według uznania Kierownika Badacza nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji o badaniu, spodziewanym ryzyku i możliwym dyskomforcie w procesie podpisywania pisemnych informacji zgoda.
• Wartości wzorcowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych przekraczające wartości referencyjne lokalnego laboratorium klinicznego