Estudo de bioequivalência de Clavamox, comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Belarus) e Augmentin®, comprimidos revestidos por película, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rússia), em voluntários saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres caucasianos com idade entre 18 e 45 anos
• Indivíduos sem histórico médico clinicamente significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais e estudos de imagem.
• Índice de massa corporal 18,5-29,9 kg/m² com massa corporal >45 kg e ≤100 kg
• Mulheres que não amamentam
• mulheres não grávidas
• Se o sujeito for uma mulher e tiver potencial para engravidar, ela deve praticar um método anticoncepcional não hormonal aceitável durante o estudo (pelo menos 14 dias antes do início do estudo, durante todo o estudo e 14 dias após a conclusão do estudo), como uma combinação de preservativo masculino e diafragma com espermicida
• Se o sujeito for do sexo masculino e tiver uma parceira com potencial para engravidar, ele deve praticar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo (pelo menos 14 dias antes do início do estudo, durante todo o estudo e 14 dias após a conclusão do estudo), como uma combinação de preservativo masculino e espermicida (método de barreira dupla).
• Os participantes são capazes de entender os requisitos do estudo, assinar um consentimento informado por escrito e também aceitar todas as restrições impostas durante o estudo e concordar em retornar para as investigações necessárias.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios alérgicos.
• Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer uma das penicilinas ou a qualquer um dos excipientes do teste e do produto de referência.
• Indivíduos com história conhecida de intolerância a medicamentos.
• História de uma reação de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) a qualquer um dos agentes beta-lactâmicos (por exemplo, uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
• História de icterícia/comprometimento hepático devido a amoxicilina/ácido clavulânico.
• Desidratação devido a diarreia, vómitos ou outros motivos nas 24 horas anteriores ao início do primeiro período do estudo.
• Sujeitos com histórico de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de convulsões, epilepsia e quaisquer outros distúrbios neurológicos.
• Restrição alimentar de sódio nas duas semanas anteriores ao início do estudo ou adesão a tipos especiais de dietas (vegetariana, vegana, com restrição de sal) e estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema).
• Uso de anticoncepcionais hormonais injetáveis ​​contendo gestagênio, implantes, sistemas terapêuticos hormonais intrauterinos dentro de 6 meses antes do início do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com um parceiro sexual não esterilizado nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Consumo de alimentos e bebidas contendo xantinas (chá, café, coca-cola, chocolate) nas 72 horas anteriores ao início do primeiro período do estudo.
• Consumo de frutas cítricas (incluindo toranja e suco de toranja) e cranberries (incluindo suco de cranberry e outras bebidas de cranberry) dentro de 14 dias antes do início do estudo.
• Doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, distúrbios neuroendócrinos, insuficiência renal e/ou hepática, distúrbios do sistema sanguíneo.
• Outras condições que, a critério do pesquisador, possam afetar a absorção, distribuição, biotransformação e eliminação de qualquer formulação ou aumentar os riscos de deterioração da condição do voluntário.
• Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia.
• Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes do início do estudo.
• Anormalidades eletrocardiográficas.
• Pressão arterial sistólica sentado < 100 mm Hg ou > 130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica sentado < 70 mm Hg ou > 90 mm Hg.
• Frequência cardíaca de 80 batimentos por minuto no check-in de triagem.
• Uso de indutores e inibidores de enzimas hepáticas, em particular isoenzima CYP3A4 (indutores: omeprazol, cimetidina, produtos contendo extrato de Hypericum perforatum, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides; inibidores: antivirais, claritromicina, ciprofloxacina, gestodeno) nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
• Uso de qualquer medicamento sistêmico nos 14 dias anteriores ao início do estudo.
• Uso de medicamentos OTC, incluindo ervas e suplementos nutricionais dentro de 7 dias antes da Data de Dosagem (incluindo vitaminas e aditivos alimentares naturais, suplementos fitoterápicos, preparações à base de ervas, como unha de gato, angelica officinalis, oenothera, matricária, alho, gengibre, ginkgo, trevo vermelho, castanha da índia, chá verde, ginseng).
• Doação de plasma ou sangue (450 ml ou mais) até 2 meses antes do início do estudo.
• Ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho seco ou 50 ml de destilados) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia.
• Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
• Teste positivo para sífilis, hepatite B, hepatite C ou HIV.
• Teste de gravidez positivo (para mulheres com potencial para engravidar).
• Amamentação.
• Teste positivo para álcool.
• Teste urinário positivo para drogas de abuso.
• Os contraceptivos orais devem ser retirados 2 meses antes do início do estudo.
• Sujeitos que se recusem a cumprir o protocolo do estudo e/ou não credíveis no mesmo e que, a critério do Investigador Principal, sejam incapazes de compreender e avaliar as informações sobre o estudo, riscos esperados e possíveis desconfortos no processo de assinatura por escrito informados consentimento.
• Os valores dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que excedem os valores de referência do laboratório clínico local