- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702894
Bioekvivalensstudie av Clavamox, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Hviterussland), og Augmentin®, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland), i friske frivillige under fastende forhold
13. mai 2019 oppdatert av: Pharmtechnology LLC
Åpen etikett, randomisert, crossover, to-periode, to-sekvens, enkeltsenter, sammenlignende bioekvivalensstudie av Clavamox, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Hviterussland) og Augmentin®, filmdrasjerte Tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland), hos friske frivillige under fastende forhold
Dette var en åpen, randomisert, enkeltsenter, enkeltdose, to-behandling, to-sekvens, to-periode, crossover, sammenlignende studie, hvor hvert individ ble tilfeldig tildelt referansen eller testformuleringen i hver periode. av studien (sekvenser RT eller TR), for å evaluere om begge formuleringene er bioekvivalente. Studien ble utført i flere grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å fastslå om to formuleringer av amoksicillin + klavulansyre kombinasjon er bioekvivalente.
Det ble også utført overvåking, registrering og evaluering av uønskede hendelser.
Testformuleringen var Clavamox, belagte tabletter, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Hviterussland).
Referanseformuleringen var Augmentin®, belagte tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland).
56 friske voksne frivillige av begge kjønn, med alder fra 18 til 45 år, ble delt inn i to kohorter med like mange forsøkspersoner (28).
Hvert individ i en kohort mottok en enkelt tablett (875 mg amoksicillin og 125 mg klavulansyre) av testen eller referanseproduktene med 200 ml vann etter en faste over natten på minst 10 timer, i henhold til den forhåndsdefinerte randomiseringslisten , Jeg. e. 14 forsøkspersoner i hver kohort mottok testproduktet og 14 forsøkspersoner i hver kohort mottok referanseproduktet.
Forsøkspersonene fastet 4 timer etter administrering av studiemedikamentene i løpet av hver studieperiode.
Standardiserte måltider ble gitt i hver studieperiode.
Vann var ikke tilgjengelig for forsøkspersonene 1 time før administrering av studiemedikamentene og 2 timer etter administrering av studiemedikamentene i hver periode.
I hver periode ble det tatt blodprøver før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, . nummer: 19).
Utvaskingsperioden var 7 dager.
På det nåværende bioanalytiske stadiet brukes en validert HPLC/MS/MS-metode for å bestemme plasmakonsentrasjoner av to analytter (amoksicillin og klavulansyre).
ANOVA vil bli utført på log-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0-t og 90 % konfidensintervall vil bli konstruert for forholdet mellom geometriske minste kvadratiske gjennomsnitt av testen og referanseproduktene, hentet fra de log-transformerte dataene.
Bioekvivalens vil bli konkludert dersom forholdsestimatet samt dets 90 % konfidensintervall for hver analytt, begge faller innenfor det akseptable området på 80,00 % til 125,00 % for Cmax og AUC0-t.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den russiske føderasjonen, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år
- Personer som ikke har noen klinisk signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og avbildningsstudier.
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg/m² med kroppsvekt >45 kg og ≤100 kg
- Ikke-ammende kvinner
- Ikke-gravide kvinner
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne og er i fertil alder, bør hun praktisere en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien (minst 14 dager før studiestart, gjennom hele studien og 14 dager etter fullføringen av studien), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og membran med sæddrepende middel
- Hvis forsøkspersonen er en mann og har en kvinnelig partner i fertil alder, bør han praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet (minst 14 dager før studiestart, gjennom hele studien og 14 dager) etter at studien er fullført), for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom og sæddrepende middel (dobbelbarrieremetode).
- Forsøkspersonene er i stand til å forstå kravene til studien, signere et skriftlig informert samtykke, og også akseptere alle restriksjonene som er pålagt i løpet av studien, og godta å returnere for de nødvendige undersøkelsene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kjent historie med allergiske lidelser.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene, noen av penicilliner eller noen av hjelpestoffene i testen og referanseproduktet.
- Personer med en kjent historie med narkotikaintoleranse.
- Anamnese med en alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f. anafylaksi) til noen av betalaktammidler (f.eks. et cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).
- Anamnese med gulsott/nedsatt leverfunksjon på grunn av amoksicillin/klavulansyre.
- Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker innen 24 timer før starten av den første perioden av studien.
- Personer med historie med psykiatriske lidelser.
- Anamnese med kramper, epilepsi og andre nevrologiske lidelser.
- Natriumbegrensning i kosten innen to uker før studiestart eller overholdelse av spesielle typer dietter (vegetarisk, vegansk, med saltbegrensning) og livsstil (arbeid om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
- Bruk av gestagenholdige injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, implantater, intrauterine hormonelle terapeutiske systemer innen 6 måneder før studiestart.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har ubeskyttet samleie med en usterilisert seksuell partner innen 30 dager før studiestart.
- Inntak av xantinholdige matvarer og drikker (te, kaffe, coca-cola, sjokolade) innen 72 timer før starten av den første perioden av studien.
- Inntak av sitrusfrukter (inkludert grapefrukt og grapefruktjuice) og tranebær (inkludert tranebærjuice og andre tranebærdrikker) innen 14 dager før studiestart.
- Kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale sykdommer, nevroendokrine lidelser, nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, forstyrrelser i blodsystemet.
- Andre tilstander som, ifølge forskerens vurdering, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminering av enhver formulering eller øke risikoen for forverring av frivilliges tilstand.
- Kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen med unntak av appendektomi.
- Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart.
- EKG-avvik.
- Sittende systolisk blodtrykk < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg og/eller sittende diastolisk blodtrykk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg.
- Hjertefrekvens 80 slag per minutt ved screening-innsjekking.
- Bruk av leverenzyminduktorer og -hemmere, spesielt isoenzym CYP3A4 (induktorer: omeprazol, cimetidin, produkter som inneholder ekstraktet av Hypericum perforatum, barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider; hemmere: antivirale medisiner, ciproflomyxin, cin, 30 dager før til studiestart.
- Bruk av systemiske legemidler innen 14 dager før studiestart.
- Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urter og kosttilskudd innen 7 dager før doseringsdatoen (inkludert vitaminer og naturlige mattilsetningsstoffer, fytotilskudd, urtepreparater som katteklo, angelica officinalis, oenothera, feber, hvitløk, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grønn te, ginseng).
- Donasjon av plasma eller blod (450 ml eller mer) innen 2 måneder før starten av studien.
- Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ½ liter øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml brennevin) eller historie alkoholisme, narkotikamisbruk, narkotikamisbruk.
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler innen 3 måneder før studiestart.
- Positiv test for syfilis, hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
- Positiv graviditetstest (for kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet).
- Amming.
- Positiv test for alkohol.
- Positiv urintest for misbruk.
- Orale prevensjonsmidler bør seponeres 2 måneder før studiestart.
- Forsøkspersoner som nekter å følge studieprotokollen og/eller ikke er troverdige i den, og som etter hovedetterforskerens skjønn ikke er i stand til å forstå og vurdere informasjonen om studien, forventede risikoer og mulig ubehag i prosessen med å signere skriftlig informert samtykke.
- Verdiene for standard laboratorie- og instrumentelle parametere som overstiger referanseverdiene til det lokale kliniske laboratoriet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Clavamox, belagte tabletter, 875 mg + 125 mg
Clavamox, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg, er testproduktet.
14 av 28 forsøkspersoner i hver av to kohorter (totalt antall påmeldte frivillige - 56) ble gitt en enkelt tablett (inneholdt 875 mg mg amoxicillin og 125 mg klavulansyre) i periode 1 og periode 2 av den kliniske delen av studien .
|
Clavamox, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg, produsert av Pharmtechnology LLC, Hviterussland
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Augmentin®, belagte tabletter, 875 mg + 125 mg
Augmentin®, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg, er referanseproduktet.
14 av 28 forsøkspersoner i hver av to kohorter (totalt antall påmeldte frivillige - 56) ble gitt en enkelt tablett (inneholdt 875 mg mg amoxicillin og 125 mg klavulansyre) i periode 1 og periode 2 av den kliniske delen av studien .
|
Augmentin®, filmdrasjerte tabletter, 875 mg + 125 mg, markedsført av GlaxoSmithKline Trading CJSC, Russland
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon i plasma blant observerte konsentrasjoner ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
AUC0-t av amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,01, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0 etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,01, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0,0, 0 etter dosering
|
Cmax for klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon i plasma blant observerte konsentrasjoner ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
AUC0-t av klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞ av amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til uendelig tid
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
AUC0-∞ av klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til uendelig tid
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Tmax for amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Tmax for klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
T1/2 av amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Eliminering eller terminal halveringstid
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
T1/2 av klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Eliminering eller terminal halveringstid
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Kel amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Eliminasjonshastighetskonstant
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Kel klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Eliminasjonshastighetskonstant
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
AUCresid av amoxicillin for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Restareal
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
AUC-rester av klavulansyre for testen og referanseproduktene
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Restareal
|
Tidspunkter: 0,00 (innen 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. etter dosering
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) for testen og referanseproduktene som vurdert av veiledning forhåndsdefinert i protokollen
Tidsramme: 18 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som har fått et undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Dataene fra deltakere som hadde tatt minst ett undersøkelsesprodukt ble analysert.
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- № FRM-05-AMOX version 2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clavamox
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCFullførtBioekvivalensDen russiske føderasjonen
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutteringInfeksjon, bakteriell | Antibakterielle midler | Håndskader | Armskade | KattebittForente stater