- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702894
Bioekvivalencia tanulmány a Clavamox filmtablettákról, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország) és az Augmentin®, filmbevonatú tablettákról, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Oroszország), egészséges önkéntesek éhezés alatt
2019. május 13. frissítette: Pharmtechnology LLC
Nyílt címkés, véletlenszerű, keresztezett, két periódusos, kétszekvenciás, egyközpontú, összehasonlító bioekvivalencia vizsgálat Clavamox filmtabletta, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország) és Augmentin® filmbevonattal Tabletták, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Oroszország), egészséges önkéntesek éhezés mellett
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, egyközpontú, egyadagos, kétkezeléses, kétszekvenciás, kétperiódusos, keresztezett, összehasonlító vizsgálat volt, ahol minden egyes alanyt véletlenszerűen besoroltak a referencia- vagy tesztkészítménybe minden időszakban. (RT vagy TR szekvenciák) annak értékelése érdekében, hogy mindkét készítmény biológiailag egyenértékű-e. A vizsgálatot több csoportban végezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy az amoxicillin + klavulánsav kombináció két készítménye biológiailag egyenértékű-e.
A nemkívánatos események monitorozását, nyilvántartását és értékelését is elvégezték.
A vizsgálati készítmény Clavamox, Coated Tablets, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország) volt.
A referencia készítmény az Augmentin®, bevont tabletta, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Oroszország).
56 egészséges, 18 és 45 év közötti, mindkét nemű felnőtt önkéntest két csoportra osztottak, azonos számú alanyal (28).
Egy kohorsz minden alanya az előre meghatározott randomizációs listának megfelelően egy tablettát (875 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat) kapott a tesztből vagy a referenciatermékekből 200 ml vízzel 200 ml vízzel. , i. e. Minden kohorszban 14 alany kapta meg a tesztterméket, és 14 alany minden kohorszban kapott referenciaterméket.
Az alanyok a vizsgálati gyógyszerek beadása után 4 órával éheztek minden vizsgálati időszak alatt.
Minden vizsgálati időszakban szabványos étkezést biztosítottak.
A víz nem volt hozzáférhető az alanyok számára a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 1 órával és a vizsgálati gyógyszerek beadása után 2 órával minden időszakban.
Minden időszakban vérmintát vettünk az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 70,00, 60-00 óra után. száma: 19).
A kimosódási időszak 7 nap volt.
A jelenlegi bioanalitikai szakaszban validált HPLC/MS/MS módszert alkalmaznak két analit (amoxicillin és klavulánsav) plazmakoncentrációjának meghatározására.
Az ANOVA-t a log-transzformált Cmax, AUC0-t farmakokinetikai paramétereken és a 90%-os konfidencia intervallumon kell elvégezni a teszt és a referenciatermékek geometriai legkisebb négyzetes átlagának arányához, amelyet a log-transzformált adatokból kapunk.
A bioekvivalencia megállapítására akkor kerül sor, ha az aránybecslés, valamint az egyes analitokra vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum egyaránt a Cmax és az AUC0-t 80,00% és 125,00% közötti elfogadható tartományába esik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti kaukázusi férfiak vagy nők
- Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérés az általános fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékelés és képalkotó vizsgálatok során.
- Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m² >45 kg és ≤100 kg testtömeggel
- Nem szoptató nők
- Nem terhes nők
- Ha az alany nő és fogamzóképes, akkor a vizsgálat ideje alatt (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és 14 nappal azután) elfogadható, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat befejezése), mint például a férfi óvszer és a rekeszizom kombinációja spermiciddel
- Ha az alany férfi és fogamzóképes nő partnere van, akkor a vizsgálat időtartama alatt (legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során és 14 napig) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. a vizsgálat befejezése után), mint például a férfi óvszer és a spermicid kombinációja (kettős gát módszer).
- Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott összes korlátozást, és vállalni, hogy visszatérnek a szükséges vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás rendellenességek fordultak elő.
- A hatóanyagokkal, a penicillinekkel vagy a teszt és a referenciakészítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer intolerancia.
- Az anamnézisben szereplő súlyos azonnali túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia) bármely béta-laktám hatóanyagra (például cefalosporinra, karbapenemre vagy monobaktámra).
- Amoxicillin/klavulánsav okozta sárgaság/májkárosodás anamnézisében.
- Hasmenés, hányás vagy egyéb okok miatti kiszáradás a vizsgálat első időszakának megkezdése előtt 24 órán belül.
- Azok az alanyok, akiknek anamnézisében pszichiátriai zavarok szerepelnek.
- Görcsök, epilepszia és bármely más neurológiai rendellenesség anamnézisében.
- Étrendi nátrium korlátozás a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül, vagy speciális étrend (vegetáriánus, vegán, sókorlátozással) és életmód (éjszakai munkavégzés, extrém fizikai aktivitás) betartása.
- Gesztagén tartalmú injekciós hormonális fogamzásgátlók, implantátumok, méhen belüli hormonterápiás rendszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Fogamzóképes női alanyok védekezés nélküli közösülést nem sterilizált szexuális partnerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Xantin tartalmú ételek és italok (tea, kávé, coca-cola, csokoládé) fogyasztása a vizsgálat első időszakának megkezdése előtt 72 órán belül.
- Citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve az áfonyalevet és egyéb áfonya-italokat) fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri betegségek, neuroendokrin betegségek, vese- és/vagy májkárosodás, vérrendszeri betegségek.
- Egyéb állapotok, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a felszívódást, eloszlást, biotranszformációt és bármely készítmény eliminációját, vagy növelhetik az önkéntes állapotának romlásának kockázatát.
- Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktuson, az appendectomia kivételével.
- Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- EKG rendellenességek.
- Ülő szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 130 Hgmm és/vagy ülő diasztolés vérnyomás < 70 Hgmm vagy > 90 Hgmm.
- Pulzusszám 80 ütés percenként a szűrővizsgálatkor.
- Májenzim induktorok és gátlók, különösen a CYP3A4 izoenzim (induktorok: omeprazol, cimetidin, Hypericum perforatum kivonatot tartalmazó termékek, barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok; inhibitorok: vírusellenes szerek, klaritromicin, ciprogestooxa) alkalmazása 30 napon belül a tanulmány kezdetéig.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
- OTC gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket és táplálék-kiegészítőket az adagolás időpontja előtti 7 napon belül (beleértve a vitaminokat és a természetes élelmiszer-adalékanyagokat, a fito-kiegészítőket, a gyógynövénykészítményeket, mint a macskaköröm, az angelica officinalis, az oenothera, a lázfű, a fokhagyma, a gyömbér, a ginkgo, vörös lóhere, vadgesztenye, zöld tea, ginzeng).
- Plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül.
- Heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
- Részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Pozitív szifilisz, hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
- Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél).
- Szoptatás.
- Pozitív alkoholteszt.
- Pozitív vizeletszűrő teszt a kábítószerrel való visszaélésre.
- Az orális fogamzásgátlókat a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal meg kell szakítani.
- Azok az alanyok, akik megtagadják a vizsgálati protokoll betartását és/vagy nem hitelesek abban, és akik a vizsgálatvezető belátása szerint nem képesek megérteni és értékelni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, a várható kockázatokat és az írásbeli tájékoztatás aláírása során felmerülő esetleges kellemetlenségeket. beleegyezés.
- A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értékei, amelyek meghaladják a helyi klinikai laboratórium referenciaértékeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Clavamox, bevont tabletta, 875 mg + 125 mg
Clavamox, filmtabletta, 875 mg + 125 mg, a teszttermék.
A két kohorsz 28 alanyából 14 (a bevont önkéntesek teljes száma – 56) egyetlen tablettát kapott (875 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat tartalmazott) a vizsgálat klinikai részének 1. és 2. periódusában. .
|
Clavamox, filmtabletta, 875 mg + 125 mg, gyártó: Pharmtechnology LLC, Belarus
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Augmentin®, bevont tabletta, 875 mg + 125 mg
Az Augmentin®, 875 mg + 125 mg filmtabletta a referenciatermék.
A két kohorsz 28 alanyából 14 (a bevont önkéntesek teljes száma – 56) egyetlen tablettát kapott (875 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat tartalmazott) a vizsgálat klinikai részének 1. és 2. periódusában. .
|
Augmentin®, filmtabletta, 875 mg + 125 mg, forgalmazó: GlaxoSmithKline Trading CJSC, Oroszország
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az amoxicillin Cmax értéke a vizsgálathoz és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció az előre meghatározott időpontokban megfigyelt koncentrációk között
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Az amoxicillin AUC0-t értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A klavulánsav Cmax értéke a vizsgálathoz és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Maximális plazmakoncentráció az előre meghatározott időpontokban megfigyelt koncentrációk között
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A klavulánsav AUC0-t a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az amoxicillin AUC0-∞ értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A klavulánsav AUC0-∞ a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Az amoxicillin Tmax értéke a vizsgálathoz és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A maximális mért plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A klavulánsav Tmax-értéke a vizsgálathoz és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A maximális mért plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
T1/2 amoxicillin a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Elimináció vagy terminális felezési idő
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
T1/2 klavulánsav a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Elimináció vagy terminális felezési idő
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Kel amoxicillin a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Az eliminációs sebesség állandó
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A klavulánsav kel a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Az eliminációs sebesség állandó
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Az amoxicillin AUC-rezidje a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Maradék terület
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A klavulánsav AUC-rezidje a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
Maradék terület
|
Időpontok: 0,00 (az adagolás előtti 30 percen belül) és 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 0,0,0,0, .0, .0 adagolás után
|
A vizsgálathoz és a referenciatermékekhez kapcsolódó kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a protokollban előre meghatározott útmutatás alapján
Időkeret: 18 nap
|
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy vizsgálati készítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Azon résztvevők adatait elemezték, akik legalább egy vizsgálati terméket szedtek.
|
18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- № FRM-05-AMOX version 2.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Clavamox
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCBefejezve
-
University of Missouri-ColumbiaToborzásFertőzés, Bakteriális | Antibakteriális szerek | Kézsérülések | Karsérülés | Cat BiteEgyesült Államok