- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702894
Bioækvivalensundersøgelse af Clavamox, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Hviderusland) og Augmentin®, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusland), i raske frivillige under fastende forhold
13. maj 2019 opdateret af: Pharmtechnology LLC
Åbent, randomiseret, crossover, to-periode, to-sekvens, enkeltcenter, sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af Clavamox, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Hviderusland) og Augmentin®, filmovertrukne Tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusland), hos raske frivillige under fastende forhold
Dette var et åbent, randomiseret, enkeltcenter, enkeltdosis, to-behandling, to-sekvens, to-periode, crossover, sammenlignende undersøgelse, hvor hvert individ blev tilfældigt tildelt referencen eller testformuleringen i hver periode. af undersøgelsen (sekvenser RT eller TR), for at vurdere, om begge formuleringer er bioækvivalente. Undersøgelsen blev udført i flere grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om to formuleringer af amoxicillin + clavulansyre kombination er bioækvivalente.
Der blev også udført overvågning, registrering og evaluering af uønskede hændelser.
Testformuleringen var Clavamox, overtrukne tabletter, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Belarus).
Referenceformuleringen var Augmentin®, coatede tabletter, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusland).
56 raske voksne frivillige af begge køn, med alder fra 18 til 45 år gamle, blev opdelt i to kohorter med lige mange forsøgspersoner (28).
Hvert individ i en kohorte modtog en enkelt tablet (875 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre) af testen eller referenceprodukterne med 200 ml vand efter en faste natten over på mindst 10 timer i henhold til den foruddefinerede randomiseringsliste , dvs. e. 14 forsøgspersoner i hver kohorte modtog testproduktet, og 14 forsøgspersoner i hver kohorte modtog referenceproduktet.
Forsøgspersoner fastede 4 timer efter administration af undersøgelseslægemidlerne i hver undersøgelsesperiode.
Standardiserede måltider blev leveret i hver undersøgelsesperiode.
Vand var ikke tilgængeligt for forsøgspersonerne 1 time før administration af undersøgelseslægemidlerne og 2 timer efter administration af undersøgelseslægemidlerne i hver periode.
I hver periode blev der udtaget blodprøver før dosering og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0, . nummer: 19).
Udvaskningsperioden var 7 dage.
På det nuværende bioanalytiske stadie anvendes en valideret HPLC/MS/MS-metode til at bestemme plasmakoncentrationer af to analytter (amoxicillin og clavulansyre).
ANOVA vil blive udført på log transformerede farmakokinetiske parametre Cmax, AUC0-t og 90 % konfidensinterval vil blive konstrueret for forholdet mellem geometriske mindste kvadratiske gennemsnit af testen og referenceprodukterne, opnået fra de log-transformerede data.
Bioækvivalens vil blive konkluderet, hvis ratio-estimatet såvel som dets 90 % konfidensinterval for hver analyt, begge falder inden for det acceptable interval på 80,00 % til 125,00 % for Cmax og AUC0-t.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år
- Forsøgspersoner uden klinisk signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og billeddiagnostiske undersøgelser.
- Body mass index 18,5-29,9 kg/m² med kropsmasse >45 kg og ≤100 kg
- Ikke-ammende kvinder
- Ikke-gravide kvinder
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mindst 14 dage før undersøgelsens start, under hele undersøgelsen og 14 dage efter). færdiggørelsen af undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel
- Hvis forsøgspersonen er en mand og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør han praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (mindst 14 dage før undersøgelsens start, gennem hele undersøgelsen og 14 dage). efter afslutningen af undersøgelsen), såsom en kombination af mandligt kondom og spermicid (dobbeltbarrieremetode).
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, at underskrive et skriftligt informeret samtykke og også acceptere alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen, og acceptere at vende tilbage til de påkrævede undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kendt historie med allergiske lidelser.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for nogen af penicillinerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne i testen og referenceproduktet.
- Personer med en kendt historie med lægemiddelintolerance.
- Anamnese med en alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (f. anafylaksi) til ethvert af beta-lactammidlerne (f.eks. en cephalosporin, carbapenem eller monobactam).
- Anamnese med gulsot/leverinsufficiens på grund af amoxicillin/clavulansyre.
- Dehydrering på grund af diarré, opkastning eller andre årsager inden for 24 timer før starten af den første periode af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med historie med psykiatriske lidelser.
- Anamnese med kramper, epilepsi og andre neurologiske lidelser.
- Natriumbegrænsning i kosten inden for to uger før undersøgelsens start eller overholdelse af særlige typer diæter (vegetarisk, vegansk, med saltbegrænsning) og livsstil (arbejde om natten, ekstrem fysisk aktivitet).
- Brug af gestagenholdige injicerbare hormonelle præventionsmidler, implantater, intrauterine hormonelle terapeutiske systemer inden for 6 måneder før start af undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med en usteriliseret sexpartner inden for 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Indtagelse af xanthinholdige fødevarer og drikkevarer (te, kaffe, coca-cola, chokolade) inden for 72 timer før starten af den første periode af undersøgelsen.
- Indtagelse af citrusfrugter (inklusive grapefrugt og grapefrugtjuice) og tranebær (inklusive tranebærjuice og andre tranebærdrikke) inden for 14 dage før undersøgelsens start.
- Hjerte-kar-, luftvejs-, mave-tarmsygdomme, neuroendokrine lidelser, nyre- og/eller leverinsufficiens, lidelser i blodsystemet.
- Andre tilstande, som ifølge forskerens vurdering kan påvirke absorption, distribution, biotransformation og eliminering af enhver formulering eller øge risikoen for forværring af frivilliges tilstand.
- Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen med undtagelse af blindtarmsoperation.
- Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før starten af undersøgelsen.
- EKG abnormiteter.
- Siddende systolisk blodtryk < 100 mm Hg eller > 130 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk < 70 mm Hg eller > 90 mm Hg.
- Puls 80 slag i minuttet ved screening check-in.
- Anvendelse af leverenzyminducere og -hæmmere, især isoenzym CYP3A4 (inducere: omeprazol, cimetidin, produkter, der indeholder ekstrakten af Hypericum perforatum, barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider; hæmmere: antivirale lægemidler, ciproflomyxin inden for 30 dage) til studiestart.
- Brug af systemiske lægemidler inden for 14 dage før starten af undersøgelsen.
- Brug af håndkøbslægemidler, inklusive urter og kosttilskud inden for 7 dage før doseringsdatoen (inklusive vitaminer og naturlige fødevaretilsætningsstoffer, fytotilskud, urtepræparater såsom katteklo, angelica officinalis, oenothera, feberblomst, hvidløg, ingefær, ginkgo, rødkløver, hestekastanje, grøn te, ginseng).
- Donation af plasma eller blod (450 ml eller mere) inden for 2 måneder før starten af undersøgelsen.
- Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml tør vin eller 50 ml spiritus) eller historie alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før studiets start.
- Positiv test for syfilis, hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
- Positiv graviditetstest (for kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder).
- Amning.
- Positiv test for alkohol.
- Positiv urintest for misbrugsstoffer.
- Orale præventionsmidler skal seponeres 2 måneder før starten af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der nægter at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller ikke er troværdige deri, og som efter hovedforskerens skøn er ude af stand til at forstå og vurdere oplysningerne om undersøgelsen, forventede risici og eventuelt ubehag i processen med at underskrive skriftligt informeret samtykke.
- Værdierne af standardlaboratorie- og instrumentparametre, der overstiger referenceværdierne for det lokale kliniske laboratorium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clavamox, overtrukne tabletter, 875 mg + 125 mg
Clavamox, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg, er testproduktet.
14 af 28 forsøgspersoner i hver af to kohorter (samlet antal tilmeldte frivillige - 56) fik en enkelt tablet (indeholdende 875 mg mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre) i periode 1 og periode 2 af den kliniske del af undersøgelsen .
|
Clavamox, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg, fremstillet af Pharmtechnology LLC, Hviderusland
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Augmentin®, overtrukne tabletter, 875 mg + 125 mg
Augmentin®, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg, er referenceproduktet.
14 af 28 forsøgspersoner i hver af to kohorter (samlet antal tilmeldte frivillige - 56) fik en enkelt tablet (indeholdende 875 mg mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre) i periode 1 og periode 2 af den kliniske del af undersøgelsen .
|
Augmentin®, filmovertrukne tabletter, 875 mg + 125 mg, markedsført af GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusland
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for amoxicillin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Maksimal koncentration i plasma blandt observerede koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
AUC0-t for amoxicillin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Cmax for clavulansyre for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Maksimal koncentration i plasma blandt observerede koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
AUC0-t af clavulansyre for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞ for amoxicillin til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig tid
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
AUC0-∞ af clavulansyre til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig tid
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Tmax for amoxicillin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Tid til maksimal målt plasmakoncentration
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Tmax for clavulansyre for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Tid til maksimal målt plasmakoncentration
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
T1/2 af amoxicillin for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Elimination eller terminal halveringstid
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
T1/2 clavulansyre til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Elimination eller terminal halveringstid
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Kel amoxicillin til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Eliminationshastighedskonstant
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Kel clavulansyre til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Eliminationshastighedskonstant
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
AUC-resid af amoxicillin til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Restareal
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
AUC-rest af clavulansyre til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Restareal
|
Tidspunkter: 0,00 (inden for 30 minutter før dosering) og 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, .0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. efter dosering
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) for testen og referenceprodukterne som vurderet ved foruddefineret vejledning i protokollen
Tidsramme: 18 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Data fra deltagere, der havde taget mindst ét forsøgsprodukt, blev analyseret.
|
18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- № FRM-05-AMOX version 2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clavamox
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCAfsluttetBioækvivalensDen Russiske Føderation
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutteringInfektion, bakteriel | Antibakterielle midler | Håndskader | Armskade | KattebidForenede Stater