- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702894
Estudio de bioequivalencia de Clavamox, comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg Pharmtechnology LLC, Bielorrusia) y Augmentin®, comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusia), en voluntarios sanos en ayunas
13 de mayo de 2019 actualizado por: Pharmtechnology LLC
Estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, de dos secuencias, de un solo centro, comparativo de bioequivalencia de Clavamox, comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorrusia) y Augmentin®, recubierto con película Comprimidos, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusia), en voluntarios sanos en ayunas
Este fue un estudio comparativo abierto, aleatorizado, de un solo centro, de dosis única, de dos tratamientos, de dos secuencias, de dos períodos, cruzado, en el que cada sujeto se asignó aleatoriamente a la formulación de referencia o de prueba en cada período. del estudio (secuencias RT o TR), con el fin de evaluar si ambas formulaciones son bioequivalentes. El estudio se realizó en múltiples grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue establecer si dos formulaciones de la combinación de amoxicilina + ácido clavulánico son bioequivalentes.
También se realizó seguimiento, registro y evaluación de eventos adversos.
La formulación de prueba fue Clavamox, tabletas recubiertas, 875 mg + 125 mg (Pharmtechnology LLC, Bielorrusia).
La formulación de referencia fue Augmentin®, tabletas recubiertas, 875 mg + 125 mg (GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusia).
56 voluntarios adultos sanos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años, se dividieron en dos cohortes con igual número de sujetos (28).
Cada sujeto de una cohorte recibió un comprimido único (875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico) de los productos de prueba o de referencia con 200 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, de acuerdo con la lista de aleatorización predefinida , i. mi. 14 sujetos de cada cohorte recibieron el producto de prueba y 14 sujetos de cada cohorte recibieron el producto de referencia.
Los sujetos ayunaron 4 horas después de la administración de los fármacos del estudio durante cada período de estudio.
Se proporcionaron comidas estandarizadas en cada período de estudio.
Los sujetos no tenían acceso al agua 1 hora antes de la administración de los fármacos del estudio y 2 horas después de la administración de los fármacos del estudio en cada período.
En cada período se recogieron muestras de sangre antes de la dosificación y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación (total número: 19).
El período de lavado fue de 7 días.
En la etapa bioanalítica actual, se utiliza un método HPLC/MS/MS validado para determinar las concentraciones plasmáticas de dos analitos (amoxicilina y ácido clavulánico).
Se realizará ANOVA en los parámetros farmacocinéticos transformados logarítmicamente Cmax, AUC0-t y se construirá un intervalo de confianza del 90 % para la relación de las medias geométricas de mínimos cuadrados de la prueba y los productos de referencia, obtenidos a partir de los datos transformados logarítmicamente.
Se concluirá la bioequivalencia si la estimación de la relación, así como su intervalo de confianza del 90 % para cada analito, se encuentran dentro del rango aceptable de 80,00 % a 125,00 % para Cmax y AUC0-t.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa, 150010
- State Autonomous Healthcare Facility of the Yaroslavl Region "Clinical Hospital No. 2"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres caucásicos de entre 18 y 45 años.
- Sujetos que no tengan antecedentes médicos clínicamente significativos ni anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, las evaluaciones de laboratorio y los estudios de imágenes.
- Índice de masa corporal 18,5-29,9 kg/m² con masa corporal >45 kg y ≤100 kg
- Mujeres que no amamantan
- Mujeres no embarazadas
- Si el sujeto es una mujer y está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo no hormonal aceptable durante la duración del estudio (al menos 14 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y 14 días después). la finalización del estudio), como una combinación de condón masculino y diafragma con espermicida
- Si el sujeto es un hombre y tiene una pareja femenina en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio (al menos 14 días antes del inicio del estudio, durante todo el estudio y 14 días después de la finalización del estudio), como una combinación de preservativo masculino y espermicida (método de doble barrera).
- Los sujetos pueden comprender los requisitos del estudio, firmar un consentimiento informado por escrito y también aceptar todas las restricciones impuestas durante el curso del estudio y aceptar regresar para las investigaciones requeridas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos alérgicos.
- Hipersensibilidad a los principios activos, a alguna de las penicilinas o a alguno de los excipientes del test y del producto de referencia.
- Sujetos con antecedentes conocidos de intolerancia a las drogas.
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata grave (p. anafilaxia) a cualquiera de los agentes betalactámicos (por ejemplo, una cefalosporina, carbapenem o monobactámico).
- Antecedentes de ictericia/insuficiencia hepática por amoxicilina/ácido clavulánico.
- Deshidratación debido a diarrea, vómitos u otras razones dentro de las 24 horas previas al inicio del primer período del estudio.
- Sujetos con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia y cualquier otro trastorno neurológico.
- Restricción dietética de sodio dentro de las dos semanas previas al inicio del estudio o adherencia a tipos especiales de dietas (vegetariana, vegana, con restricción de sal) y estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema).
- Uso de anticonceptivos hormonales inyectables que contienen gestágenos, implantes, sistemas terapéuticos hormonales intrauterinos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos femeninos en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con una pareja sexual no esterilizada dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina (té, café, coca-cola, chocolate) dentro de las 72 horas previas al inicio del primer período del estudio.
- Consumo de frutas cítricas (incluyendo toronja y jugo de toronja) y arándanos (incluyendo jugo de arándano y otras bebidas de arándano) dentro de los 14 días previos al inicio del estudio.
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, trastornos neuroendocrinos, insuficiencia renal y/o hepática, trastornos del sistema sanguíneo.
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, puedan afectar la absorción, distribución, biotransformación y eliminación de cualquier formulación o aumentar los riesgos de deterioro de la condición del voluntario.
- Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal con excepción de la apendicectomía.
- Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Anomalías en el ECG.
- Presión arterial sistólica sentado < 100 mm Hg o > 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado < 70 mm Hg o > 90 mm Hg.
- Frecuencia cardíaca de 80 latidos por minuto en el registro de detección.
- Uso de inductores e inhibidores de enzimas hepáticas, en particular isoenzima CYP3A4 (inductores: omeprazol, cimetidina, productos que contienen extracto de Hypericum perforatum, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides; inhibidores: medicamentos antivirales, claritromicina, ciprofloxacino, gestodeno) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Uso de cualquier fármaco sistémico en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
- Uso de medicamentos OTC, incluidas hierbas y suplementos nutricionales dentro de los 7 días anteriores a la Fecha de dosificación (incluidas vitaminas y aditivos alimentarios naturales, suplementos fitosanitarios, preparaciones a base de hierbas como uña de gato, angelica officinalis, oenothera, matricaria, ajo, jengibre, ginkgo, trébol rojo, castaño de indias, té verde, ginseng).
- Donación de plasma o sangre (450 ml o más) en los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
- Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino seco o 50 ml de licor) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
- Fumar más de 10 cigarrillos al día.
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Prueba positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Prueba de embarazo positiva (para mujeres en edad fértil).
- Amamantamiento.
- Prueba positiva para alcohol.
- Prueba de tamizaje urinario positiva para drogas de abuso.
- Los anticonceptivos orales deben retirarse 2 meses antes del inicio del estudio.
- Sujetos que se nieguen a cumplir con el protocolo del estudio y/o no sean creíbles en el mismo y que, a criterio del Investigador Principal, sean incapaces de comprender y evaluar la información sobre el estudio, los riesgos esperados y las posibles molestias en el proceso de firma del escrito informado. consentir.
- Los valores de los parámetros estándar de laboratorio e instrumentales que excedan los valores de referencia del laboratorio clínico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clavamox, tabletas recubiertas, 875 mg + 125 mg
Clavamox, tabletas recubiertas con película, 875 mg + 125 mg, es el producto de prueba.
14 de 28 sujetos en cada una de las dos cohortes (número total de voluntarios inscritos: 56) recibieron una sola tableta (que contenía 875 mg mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico) en el período 1 y el período 2 de la parte clínica del estudio .
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Clavamox, comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg, fabricado por Pharmtechnology LLC, Bielorrusia
Otros nombres:
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Comparador activo: Augmentin®, tabletas recubiertas, 875 mg + 125 mg
Augmentin®, comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg, es el producto de referencia.
14 de 28 sujetos en cada una de las dos cohortes (número total de voluntarios inscritos: 56) recibieron una sola tableta (que contenía 875 mg mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico) en el período 1 y el período 2 de la parte clínica del estudio .
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Augmentin®, comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg, comercializado por GlaxoSmithKline Trading CJSC, Rusia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Concentración máxima en plasma entre las concentraciones observadas en puntos de tiempo preespecificados
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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AUC0-t de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Cmax de ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Concentración máxima en plasma entre las concentraciones observadas en puntos de tiempo preespecificados
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
AUC0-t de ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-∞ de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
AUC0-∞ del ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Tmax de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Tmax de ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
T1/2 de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Eliminación o vida media terminal
|
Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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T1/2 de ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Eliminación o vida media terminal
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Kel de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Constante de velocidad de eliminación
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Kel de ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
Constante de velocidad de eliminación
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
AUCresid de amoxicilina para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Área residual
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
|
AUCresid de ácido clavulánico para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Área residual
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Puntos de tiempo: 0,00 (dentro de los 30 minutos antes de la dosificación) y 0,25, 0,5, 0,75, 1,00, 1,25, 1,5, 1,75, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,5, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00 horas después de la dosificación
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Número de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento para la prueba y los productos de referencia según lo evaluado por la guía predefinida en el protocolo
Periodo de tiempo: 18 dias
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Se analizaron los datos de los participantes que habían tomado al menos un producto en investigación.
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Khokhlov, Professor, ClinPharmInvest, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- № FRM-05-AMOX version 2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .