Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R2 v léčbě folikulárního lymfomu

4. července 2019 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

R2 v léčbě folikulárního lymfomu stupně 1-3A

Imunoterapie založená na lenalidomidu v léčbě FL

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Molekulární biomarker imunoterapie na bázi lenalidomidu u folikulárního lymfomu související s účinností

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Zhong Zheng
          • Telefonní číslo: 64370045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou diagnostikováni jako de novo nebo recidivující FL stupně 1-3A.

Bez historie transplantace kmenových buněk.

Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Chemoterapie nebo radioterapie velkého pole do 3 týdnů před vstupem do studie.

Klinicky významná aktivní infekce.

Zhoršená funkce jater, ledvin nebo jiných orgánů, která není způsobena lymfomem, což bude interferovat s léčebným plánem.

Jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl pacientovi bránit v dodržování všech postupů studie.

Subjekt má periferní neuropatii ≥ 2. stupně nebo 1. stupeň s bolestí během 14 dnů před zařazením.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revlimd
Lék: Revlimid
Revlimid 25 mg PO d1-10 Plus Rituximab 375 mg/m2 IV d0
Ostatní jména:
  • lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: 12 týdnů
Úplná míra odezvy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez progrese
1 rok
OS
Časové okno: 1 rok
Celková míra přežití
1 rok
ORR
Časové okno: 12 týdnů
Celková míra odezvy
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-R2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit