R2 en el tratamiento del linfoma folicular
4 de julio de 2019 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
R2 en el tratamiento del linfoma folicular grado 1-3A
Inmunoterapia basada en lenalidomida en el tratamiento de LF
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Biomarcador molecular relacionado con la eficacia de la inmunoterapia basada en lenalidomida en el linfoma folicular
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao
- Número de teléfono: 610707 +86 64370045
- Correo electrónico: Zhao.weili@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Zhong Zheng
- Número de teléfono: 64370045
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se diagnostican como FL refractario de novo o recidivante de grado 1-3A.
Sin antecedentes de trasplante de células madre.
Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Quimioterapia o radioterapia de campo grande en las 3 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
Infección activa clínicamente significativa.
Deterioro de la función hepática, renal u otro órgano no causado por linfoma, que interferirá con el programa de tratamiento.
Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los procedimientos del estudio.
El sujeto tiene neuropatía periférica ≥ grado 2 o grado 1 con dolor en los 14 días anteriores a la inscripción.
Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Revlimd
|
Revlimid 25 mg PO d1-10 más Rituximab 375 mg/m2 IV d0
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de respuesta completa
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
|
1 año
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de supervivencia global
|
1 año
|
|
TRO
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de respuesta general
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- RJ-R2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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