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R2 nel trattamento del linfoma follicolare

4 luglio 2019 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

R2 nel trattamento del linfoma follicolare di grado 1-3A

Immunoterapia a base di lenalidomide nel trattamento della FL

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biomarcatore molecolare correlato all'efficacia dell'immunoterapia basata su lenalidomide nel linfoma follicolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Zhong Zheng
          • Numero di telefono: 64370045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di FL refrattaria de novo o recidiva di grado 1-3A.

Nessuna storia di trapianto di cellule staminali.

Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Chemioterapia o radioterapia ad ampio campo entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Infezione attiva clinicamente significativa.

Funzionalità epatica, renale o di altri organi compromessa non causata da linfoma, che interferirà con il programma di trattamento.

Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che potrebbe impedire al paziente di rispettare tutte le procedure dello studio.

- Il soggetto ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2 o di grado 1 con dolore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revlimd
Droga: Revimid
Revlimid 25 mg PO d1-10 Plus Rituximab 375 mg/m2 EV d0
Altri nomi:
  • lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta completo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale
1 anno
ORR
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta complessivo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-R2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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