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R2 in der Behandlung des follikulären Lymphoms

4. Juli 2019 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

R2 in der Behandlung von follikulärem Lymphom Grad 1-3A

Lenalidomid-basierte Immuntherapie bei der Behandlung von FL

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lenalidomid-basierter molekularer Biomarker für die Wirksamkeit der Immuntherapie bei follikulärem Lymphom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Zhong Zheng
          • Telefonnummer: 64370045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnose der Patienten lautet de novo oder Rezidiv refraktäres FL Grad 1-3A.

Keine Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Chemotherapie oder Großfeldstrahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Eintritt in die Studie.

Klinisch signifikante aktive Infektion.

Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen, die nicht durch ein Lymphom verursacht werden und den Behandlungsplan beeinträchtigen.

Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern könnte, alle Studienverfahren einzuhalten.

Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Grad 1 mit Schmerzen.

Schwangere oder stillende Patientinnen.

HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revlimd
Arzneimittel: Revlimid
Revlimid 25 mg p.o. d1-10 plus Rituximab 375 mg/m2 i.v. d0
Andere Namen:
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Rücklaufquote
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreie Überlebensrate
1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtantwortquote
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-R2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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