Vliv ertugliflozinu na srdeční funkci u diabetu (ERTU-GLS)
30. října 2024 aktualizováno: Soo Lim
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, k vyhodnocení účinku ertugliflozinu na srdeční funkci u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie a srdeční selhání stadia B
Cílem této studie je prozkoumat prospěšnou roli ertugliflozinu, nového inhibitoru SGLT2, v srdeční funkci prostřednictvím měření GLS a dalších hemodynamických faktorů pomocí echokardiogramu u pacientů s T2D a HF, kteří nejsou kontrolováni perorálními antidiabetiky včetně DPP4 inhibitory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie s paralelními skupinami s aktivním konkurentem, do které se předpokládá zařazení 120 pacientů. Pacienti užívající metformin a/nebo inhibitory DPP4 podle místního označení po dobu ≥ 12 týdnů bez úpravy dávky před zařazením budou způsobilí pro screening. Všichni pacienti budou mít před randomizací screeningové období skládající se z až 2týdenní fáze screeningu. Aby se pacienti kvalifikovali pro randomizaci, musí prokázat shodu na základě počtu pilulek (80 %) a uvážení zkoušejících během zaváděcí fáze.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) a plazmatická glukóza nalačno (FPG) budou pacientům po randomizaci maskovány. Aby se zabránilo částečnému oslepení, výsledky vylučování glukózy v moči (UGE) budou pacientům maskovány. Glukóza, albumin, vápník a kreatinin v moči budou měřeny odděleně při návštěvách na místě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2D užívající perorální antidiabetika (metformin a/nebo inhibitory DPP4) s výjimkou inhibitorů SGLT2 po dobu nejméně 12 týdnů bez úpravy dávky před zařazením.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Fáze B HF identifikovaná na základě strukturálních nebo funkčních markerů.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- V době screeningu věk <20 let
- HbA1c <7 % nebo HbA1c >9,5 % při screeningu
- FPG >15 mmol/l (270 mg/dl) naměřeno laboratoří při screeningu (1. návštěva) a potvrzeno (>15 mmol/l [>270 mg/dl]) opakovaným testem před randomizací
- Léčeno inzulínem a/nebo agonistou GLP-1R během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody
- Historie operace žaludku včetně anamnézy bandáže žaludku během 3 let před screeningovou návštěvou
- Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo neketotického hyperosmolárního kómatu před screeningovou návštěvou
- Průměrný krevní tlak po 3 samostatných měřeních >180 mmHg u systolického krevního tlaku (SBP) nebo >95 mmHg u diastolického krevního tlaku (DBP)
- Pacienti se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání.
- Pacienti s těžkou anémií, těžkými respiračními, jaterními, neurologickými, psychiatrickými poruchami nebo aktivním maligním nádorem nebo jiným závažným systémovým onemocněním nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života, což ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
- Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza: >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN)
- Celkový bilirubin: >1,5krát ULN (kromě případu Gilbertova syndromu)
- Užívání systémových glukokortikoidů (kromě topických nebo oftalmických, aplikačních nebo inhalačních forem) po dobu delší než 10 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou
- Pacient, který užil jiné hodnocené léky nebo zakázal terapii pro tuto studii do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5 mg navíc k již dříve existujícímu metforminu a/nebo inhibitoru DPP4
|
Ertugliflozin jako doplněk k metforminu a/nebo inhibitorům DPP4 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo navíc k jejich již existujícímu metforminu a/nebo inhibitoru DPP4
|
Placebo jako doplněk k metforminu a/nebo inhibitorům DPP4 u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélné napětí levé komory (LVGLS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna LVGLS po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hmotnosti levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna LVMI po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna LVEF po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Poměr E/e'
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna poměru E/e' po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Index levé síně (LAVI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna LVVI po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna LVEDV po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav, týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
N-terminální natriuretický peptid typu Pro-B (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Troponin-T
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Angiotensin-konvertující enzym 2 (ACE2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Angiotensin (1-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Ertugliflozin
Další identifikační čísla studie
- B-2018-498-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .