Effetto di Ertugliflozin sulla funzione cardiaca nel diabete (ERTU-GLS)
30 ottobre 2024 aggiornato da: Soo Lim
Fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'effetto di ertugliflozin sulla funzione cardiaca in pazienti con diabete di tipo 2 che presentano un controllo glicemico inadeguato e insufficienza cardiaca in stadio B
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo benefico di ertugliflozin, un nuovo inibitore SGLT2, nella funzione cardiaca attraverso la misurazione del GLS e di altri fattori emodinamici utilizzando l'ecocardiogramma in pazienti con T2D e scompenso cardiaco, che non sono controllati con farmaci antidiabetici orali tra cui DPP4 inibitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con competizione attiva, a gruppi paralleli che prevede l'arruolamento di 120 pazienti. Saranno idonei per lo screening i pazienti che assumono metformina e/o inibitori della DPP4 secondo l'etichetta locale per ≥12 settimane senza un aggiustamento della dose prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti avranno un periodo di screening composto da una fase di screening fino a 2 settimane prima della randomizzazione. Per qualificarsi per la randomizzazione, i pazienti devono dimostrare la conformità in base al conteggio delle pillole (80%) e alla discrezione degli investigatori durante la fase di run-in.
L'emoglobina glicata (HbA1c) e la glicemia a digiuno (FPG) saranno mascherate ai pazienti dopo la randomizzazione. Per prevenire lo smascheramento parziale, i risultati dell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) saranno mascherati ai pazienti. Il glucosio nelle urine, l'albumina, il calcio e la creatinina saranno misurati separatamente visite in loco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2D che assumono farmaci antidiabetici orali (metformina e/o inibitori della DPP4) ad eccezione degli inibitori SGLT2 per almeno 12 settimane senza un aggiustamento della dose prima dell'arruolamento.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Stadio B HF identificato sulla base di marcatori strutturali o funzionali.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Al momento dello screening età <20 anni
- HbA1c <7% o HbA1c >9,5% allo screening
- FPG >15 mmol/L (270 mg/dL) misurato dal laboratorio allo Screening (Visita 1) e confermato (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) da un test ripetuto prima della randomizzazione
- Trattati con insulina e/o agonisti del GLP-1R nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
- Donne in età fertile senza metodo contraccettivo efficace
- - Storia di chirurgia gastrica inclusa storia di bendaggio gastrico entro 3 anni prima della visita di screening
- Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico prima della visita di screening
- Pressione arteriosa media dopo 3 misurazioni separate >180 mmHg nella pressione arteriosa sistolica (SBP) o >95 mmHg nella pressione arteriosa diastolica (DBP)
- Pazienti con sintomi attuali o pregressi di scompenso cardiaco.
- Pazienti con grave anemia, gravi disturbi respiratori, epatici, neurologici, psichiatrici o tumore maligno attivo o altra grave malattia sistemica o pazienti con una breve aspettativa di vita che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi: >3 volte il limite superiore del normale intervallo di laboratorio (ULN)
- Bilirubina totale: >1,5 volte ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert)
- Uso di glucocorticoidi sistemici (escluse le forme topiche o oftalmiche, applicative o inalate) per più di 10 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della visita di screening
- Paziente che ha assunto altri farmaci sperimentali o terapia proibita per questo studio entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5 mg in aggiunta al loro preesistente inibitore di metformina e/o DPP4
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Ertugliflozin in aggiunta alla metformina e/o agli inibitori della DPP4 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo in aggiunta alla metformina e/o all'inibitore DPP4 preesistente
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Placebo in aggiunta alla metformina e/o agli inibitori della DPP4 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Variazione di LVGLS dopo 24 settimane di trattamento
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Riferimento, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Variazione dell’LVMI dopo 24 settimane di trattamento
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Riferimento, settimana 24
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Variazione della LVEF dopo 24 settimane di trattamento
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Riferimento, settimana 24
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Rapporto E/e'
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Variazione del rapporto E/e' dopo 24 settimane di trattamento
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Riferimento, settimana 24
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Indice ventricolare atrio sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Variazione del LVVI dopo 24 settimane di trattamento
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Riferimento, settimana 24
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Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Variazione di LVEDV dopo 24 settimane di trattamento
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Riferimento, settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peptide natriuretico di tipo Pro-B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Troponina-T
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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Angiotensina (1-7)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Riferimento, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Ertugliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2018-498-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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