Ertugliflotsiinin vaikutus sydämen toimintaan diabeteksessa (ERTU-GLS)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Soo Lim
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, arvioimaan ertugliflotsiinin vaikutusta sydämen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino ja B-vaiheen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ertugliflotsiinin, uuden SGLT2-estäjän, hyödyllistä roolia sydämen toiminnassa mittaamalla GLS sekä muita hemodynaamisia tekijöitä kaikukardiogrammin avulla potilailla, joilla on T2D ja HF, joita ei saada hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä, mukaan lukien DPP4. estäjät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kilpailijan rinnakkaisryhmätutkimus, johon odotetaan ottavan mukaan 120 potilasta. Potilaat, jotka ottavat metformiinia ja/tai DPP4:n estäjiä paikallisten ohjeiden mukaisesti ≥ 12 viikon ajan ilman, että annosta muutetaan ennen osallistumista, ovat kelvollisia seulontaan. Kaikilla potilailla on seulontajakso, joka koostuu enintään 2 viikon seulontavaiheesta ennen satunnaistamista. Saadakseen satunnaistamisen edellytykset potilaiden on osoitettava hoitomyöntyvyys pillerimäärän (80 %) ja tutkijoiden harkinnan perusteella sisäänajovaiheen aikana.
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja paastoplasman glukoosi (FPG) peitetään potilaille satunnaistamisen jälkeen. Osittaisen sokeuden poistamisen estämiseksi glukoosierityksen virtsaan (UGE) tulokset peitetään potilaille. Virtsan glukoosi, albumiini, kalsium ja kreatiniini mitataan erikseen paikan päällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D-potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä (metformiinia ja/tai DPP4:n estäjiä) paitsi SGLT2-estäjiä vähintään 12 viikon ajan ilman annoksen muuttamista ennen ilmoittautumista.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Vaihe B HF tunnistettu joko rakenteellisten tai toiminnallisten merkkien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Ikäseulonnan aikaan alle 20 vuotta
- HbA1c <7 % tai HbA1c >9,5 % seulonnassa
- FPG > 15 mmol/L (270 mg/dL) laboratorion mittaamana seulonnassa (käynti 1) ja vahvistettu (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) toistotestillä ennen satunnaistamista
- Hoidettu insuliinilla ja/tai GLP-1R-agonistilla 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mahaleikkauksen historia, mukaan lukien mahalaukun nauhat 3 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma ennen seulontakäyntiä
- Keskimääräinen verenpaine kolmen erillisen mittauksen jälkeen >180 mmHg systolisessa verenpaineessa (SBP) tai >95 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP)
- Potilaat, joilla on nykyisin tai aiempia HF-oireita.
- Potilaat, joilla on vaikea anemia, vaikeita hengitystie-, maksa-, neurologisia, psykiatrisia häiriöitä tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus tai potilaat, joilla on lyhyt elinajanodote, joka vaikeuttaa protokollan täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa
- Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi: >3 kertaa normaalin laboratorioalueen yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini: > 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (pois lukien paikalliset tai oftalmiset, levitys- tai inhaloitavat muodot) yli 10 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilas, joka on ottanut muita tutkimuslääkkeitä tai kieltänyt hoidon tässä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini
Ertugliflotsiini 5 mg olemassa olevan metformiinin ja/tai DPP4-estäjän lisäksi
|
Ertugliflotsiini lisänä metformiinin ja/tai DPP4:n estäjien kanssa potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lumelääkettä olemassa olevan metformiinin ja/tai DPP4-estäjän lisäksi
|
Plasebo metformiinin ja/tai DPP4:n estäjien lisänä potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa tyypin 2 diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys (LVGLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LVGLS:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LVMI:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LVEF:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
E/e-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos E/e'-suhteessa 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Vasemman eteisen kammion indeksi (LAVI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LVVI:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
LVEDV:n muutos 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
N-terminaalinen Pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Troponiini-T
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (ACE2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Angiotensiini (1-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Ertugliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2018-498-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .