이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병에서 심장 기능에 대한 Ertugliflozin의 효과 (ERTU-GLS)

2023년 8월 10일 업데이트: Soo Lim

A 부적절한 혈당 조절 및 B기 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심장 기능에 대한 Ertugliflozin의 효과를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹

본 연구의 목적은 DPP4를 포함한 경구용 당뇨병 치료제로 조절되지 않는 T2D 및 HF 환자에서 심초음파를 이용한 GLS 및 기타 혈역학적 요인을 측정하여 새로운 SGLT2 억제제인 ​​ertugliflozin이 심장 기능에 미치는 유익한 역할을 조사하는 것입니다. 억제제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 120명의 환자를 등록할 것으로 예상되는 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 경쟁, 병렬 그룹 연구입니다. 등록 전 용량 조절 없이 12주 이상 지역 라벨에 따라 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제를 복용하는 환자는 선별 검사를 받을 수 있습니다. 모든 환자는 무작위화 전 최대 2주간의 스크리닝 단계로 구성된 스크리닝 기간을 갖습니다. 무작위 배정 자격을 얻으려면 환자는 준비 단계 동안 알약 수(80%)와 조사자의 재량에 따라 순응도를 입증해야 합니다.

당화혈색소(HbA1c)와 공복 혈장 포도당(FPG)은 무작위 배정 후 환자에게 가려질 것입니다. 부분적인 맹검 해제를 방지하기 위해 UGE(urinary glucose excretion) 결과는 환자에게 가려집니다. 소변 포도당, 알부민, 칼슘 및 크레아티닌은 현장 방문에서 별도로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Soo Lim, MD, PhD
  • 전화번호: +82-31-787-7035
  • 이메일: limsoo@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospita;

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 용량 조절 없이 최소 12주 동안 SGLT2 억제제를 제외한 경구 항당뇨병 약물(메트포르민 및/또는 DPP4 억제제)을 복용하는 T2D 환자.
  • eGFR ≥ 45mL/분/1.73m2.
  • B기 HF는 구조적 또는 기능적 표지자에 기초하여 식별됩니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 검진 당시 연령 <20세
  • 스크리닝 시 HbA1c <7% 또는 HbA1c >9.5%
  • FPG >15mmol/L(270mg/dL) 스크리닝(방문 1) 시 실험실에서 측정하고 무작위화 전 반복 테스트로 확인(>15mmol/L[>270mg/dL])
  • 스크리닝 방문 전 12주 이내에 인슐린 및/또는 GLP-1R 작용제로 치료받은 자.
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 스크리닝 방문 전 3년 이내에 위 밴딩 병력을 포함한 위 수술 병력
  • 스크리닝 방문 이전에 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투압성 혼수의 병력
  • 3회 개별 측정 후 평균 혈압 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >95 mmHg
  • HF의 현재 또는 이전 증상이 있는 환자.
  • 중증의 빈혈, 중증 호흡기, 간, 신경계, 정신계 질환 또는 활동성 악성종양 또는 기타 주요 전신 질환을 가진 환자 또는 연구계획서의 시행 또는 연구 결과의 해석이 어려운 기대 수명이 짧은 환자
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소: 정상 실험실 범위(ULN)의 상한치 >3배
  • 총 빌리루빈: ULN의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외)
  • 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 10일 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 또는 안과, 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
  • 3개월 이내에 본 연구를 위해 다른 연구 약물을 복용했거나 금지된 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르투글리플로진
기존 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제 외에 에르투글리플로진 5mg
의약품: 에르투글리플로진
적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제에 추가되는 에르투글리플로진
다른 이름들:
  • 스테글라트로
위약 비교기: 대조군
기존 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제에 위약 추가
의약품: 위약
적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 및/또는 DPP4 억제제에 추가하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 세로 변형(GLS)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 GLS의 변화
기준선, 12주차, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E/e' 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 E/e' 변화
기준선, 12주차, 24주차
방출률(EF)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 EF의 변화
기준선, 12주차, 24주차
좌심실 질량
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 좌심실 질량 변화
기준선, 12주차, 24주차
당화혈색소
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 HbA1c 질량 변화
기준선, 12주차, 24주차
체중
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 체중 변화
기준선, 12주차, 24주차
체지방량
기간: 기준선, 12주차, 24주차
24주 치료 후 체지방량 변화
기준선, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soo Lim

협력자

MSD Korea Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-2018-498-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

에르투글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다