Effekt af Ertugliflozin på hjertefunktion ved diabetes (ERTU-GLS)
30. oktober 2024 opdateret af: Soo Lim
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, til evaluering af virkningen af Ertugliflozin på hjertefunktionen hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol og hjertesvigt i stadium B
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den gavnlige rolle af ertugliflozin, en ny SGLT2-hæmmer, i hjertefunktionen via måling af GLS samt andre hæmodynamiske faktorer ved hjælp af ekkokardiogram hos patienter med T2D og HF, som ikke er kontrolleret med oral antidiabetisk medicin, herunder DPP4 inhibitorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-konkurrent, parallel-gruppe studie, der forventes at inkludere 120 patienter. Patienter, der tager metformin og/eller DPP4-hæmmere ifølge lokal etiket i ≥12 uger uden dosisjustering før optagelse, vil være berettiget til screening. Alle patienter vil have en screeningsperiode bestående af en op til 2 ugers screeningsfase forud for randomisering. For at kvalificere sig til randomisering skal patienter demonstrere compliance baseret på pilleantal (80 %) og efterforskernes skøn under indkøringsfasen.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose (FPG) vil blive maskeret for patienter efter randomisering. For at forhindre delvis afblænding vil resultaterne af urinsukkerudskillelse (UGE) blive maskeret for patienterne. Uringlukose, albumin, calcium og kreatinin vil blive målt separat ved besøg på stedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2D, der tager oral antidiabetisk medicin (metformin og/eller DPP4-hæmmere) undtagen SGLT2-hæmmere i mindst 12 uger uden dosisjustering før indskrivning.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Fase B HF identificeret på basis af enten strukturelle eller funktionelle markører.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- På screeningstidspunktet alder <20 år
- HbA1c <7 % eller HbA1c >9,5 % ved screening
- FPG >15 mmol/L (270 mg/dL) målt af laboratoriet ved screening (besøg 1) og bekræftet (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) ved en gentagen test før randomisering
- Behandlet med insulin og/eller GLP-1R agonist inden for 12 uger forud for screeningsbesøget.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
- Anamnese med mavekirurgi, herunder historie med mavebånd inden for 3 år før screeningsbesøget
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma før screeningsbesøget
- Gennemsnitligt blodtryk efter 3 separate målinger >180 mmHg i systolisk blodtryk (SBP) eller >95 mmHg i diastolisk blodtryk (DBP)
- Patienter med aktuelle eller tidligere symptomer på HF.
- Patienter med svær anæmi, svær luftvejs-, lever-, neurologiske, psykiatriske lidelser eller aktiv malign tumor eller anden større systemisk sygdom eller patienter med kort forventet levetid, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
- Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase: >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN)
- Total bilirubin: >1,5 gange ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom)
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topiske eller oftalmiske, påførings- eller inhalationsformer) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget
- Patient, der har taget andre forsøgslægemidler eller forbudt behandling til denne undersøgelse inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5 mg ud over deres allerede eksisterende metformin og/eller DPP4-hæmmer
|
Ertugliflozin som tilføjelse til Metformin og/eller DPP4-hæmmere hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo ud over deres allerede eksisterende metformin og/eller DPP4-hæmmer
|
Placebo som tilføjelse til Metformin og/eller DPP4-hæmmere hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel Global Longitudinal Strain (LVGLS)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring i LVGLS efter 24 ugers behandling
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring i LVMI efter 24 ugers behandling
|
Baseline, uge 24
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring i LVEF efter 24 ugers behandling
|
Baseline, uge 24
|
|
E/e'-forhold
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring i E/e'-forhold efter 24 ugers behandling
|
Baseline, uge 24
|
|
Venstre atrium ventrikulært indeks (LAVI)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring i LVVI efter 24 ugers behandling
|
Baseline, uge 24
|
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring i LVEDV efter 24 ugers behandling
|
Baseline, uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Troponin-T
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
|
Angiotensin (1-7)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Baseline, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Ertugliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2018-498-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .