Efeito da Ertugliflozina na Função Cardíaca no Diabetes (ERTU-GLS)

Critério de inclusão:

• Pacientes com DM2 tomando medicamentos antidiabéticos orais (metformina e/ou inibidores de DPP4), exceto inibidores de SGLT2 por pelo menos 12 semanas sem ajuste de dose antes da inscrição.
• eGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
• Estágio B IC identificada com base em marcadores estruturais ou funcionais.

Critério de exclusão:

• diabetes melito tipo 1
• No momento da triagem idade <20 anos
• HbA1c <7% ou HbA1c >9,5% na Triagem
• FPG >15 mmol/L (270 mg/dL) medido pelo laboratório na Triagem (Visita 1) e confirmado (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) por um teste repetido antes da randomização
• Tratado com insulina e/ou agonista de GLP-1R nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz
• História de cirurgia gástrica, incluindo história de banda gástrica dentro de 3 anos antes da visita de triagem
• Histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico antes da visita de triagem
• Pressão arterial média após 3 medições separadas >180 mmHg na pressão arterial sistólica (PAS) ou >95 mmHg na pressão arterial diastólica (PAD)
• Pacientes com sintomas atuais ou prévios de IC.
• Pacientes com anemia grave, distúrbios respiratórios, hepáticos, neurológicos, psiquiátricos graves ou tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou pacientes com expectativa de vida curta dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase: >3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN)
• Bilirrubina total: >1,5 vezes o LSN (exceto no caso de síndrome de Gilbert)
• Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo formas tópicas ou oftálmicas, de aplicação ou inaladas) por mais de 10 dias consecutivos nos 90 dias anteriores à visita de triagem
• Paciente que tomou outros medicamentos em investigação ou terapia proibida para este estudo dentro de 3 meses