Wpływ ertugliflozyny na czynność serca w cukrzycy (ERTU-GLS)
30 października 2024 zaktualizowane przez: Soo Lim
Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, grupy równoległe, w celu oceny wpływu ertugliflozyny na czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii i niewydolność serca w stadium B
Celem tego badania jest zbadanie korzystnej roli ertugliflozyny, nowego inhibitora SGLT2, w czynności serca poprzez pomiar GLS, jak również innych czynników hemodynamicznych za pomocą echokardiogramu u pacjentów z T2D i HF, którzy nie są kontrolowani doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym DPP4 inhibitory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem fazy 3, randomizowanym, podwójnie ślepym, aktywnym zawodnikiem, badaniem w grupach równoległych, które ma objąć 120 pacjentów. Pacjenci przyjmujący metforminę i/lub inhibitory DPP4 zgodnie z lokalną etykietą przez ≥12 tygodni bez dostosowania dawki przed włączeniem będą kwalifikować się do badań przesiewowych. Wszyscy pacjenci będą poddani okresowi przesiewowemu składającemu się z maksymalnie 2-tygodniowej fazy przesiewowej poprzedzającej randomizację. Aby zakwalifikować się do randomizacji, pacjenci muszą wykazać zgodność w oparciu o liczbę tabletek (80%) i dyskrecję badaczy podczas fazy wstępnej.
Hemoglobina glikowana (HbA1c) i glukoza w osoczu na czczo (FPG) będą maskowane u pacjentów po randomizacji. Aby zapobiec częściowemu odślepieniu, wyniki wydalania glukozy z moczem (UGE) będą maskowane dla pacjentów. Glukoza w moczu, albumina, wapń i kreatynina będą mierzone oddzielnie podczas wizyt na miejscu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2D przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina i/lub inhibitory DPP4) z wyjątkiem inhibitorów SGLT2 przez co najmniej 12 tygodni bez dostosowania dawki przed włączeniem.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Faza B HF identyfikowana na podstawie markerów strukturalnych lub funkcjonalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- W momencie badania przesiewowego wiek <20 lat
- HbA1c <7% lub HbA1c >9,5% podczas badania przesiewowego
- FPG >15 mmol/l (270 mg/dl) zmierzone przez laboratorium podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i potwierdzone (>15 mmol/l [>270 mg/dl]) powtórnym testem przed randomizacją
- Leczonych insuliną i/lub agonistą GLP-1R w ciągu 12 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji
- Historia operacji żołądka, w tym historia zakładania opaski żołądkowej w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej przed wizytą przesiewową
- Średnie ciśnienie krwi po 3 oddzielnych pomiarach >180 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) lub >95 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
- Pacjenci z obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF.
- Pacjenci z ciężką niedokrwistością, ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego, wątroby, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub aktywnym nowotworem złośliwym lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową lub pacjenci z krótką przewidywaną długością życia utrudniającą wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
- Aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa: >3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
- Bilirubina całkowita: >1,5 razy GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem postaci miejscowych lub do oczu, aplikacji lub wziewnych) przez ponad 10 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy przyjmował inne badane leki lub zakazał leczenia w ramach tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna 5 mg dodatkowo do stosowanej wcześniej metforminy i (lub) inhibitora DPP4
|
Ertugliflozyna jako dodatek do metforminy i/lub inhibitorów DPP4 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo oprócz stosowanej wcześniej metforminy i/lub inhibitora DPP4
|
Placebo jako dodatek do metforminy i/lub inhibitorów DPP4 u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana LVGLS po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana LVMI po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana LVEF po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Stosunek E/e
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana stosunku E/e' po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Wskaźnik komorowy lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana LVVI po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana LVEDV po 24 tygodniach leczenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Troponina-T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Angiotensyna (1-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność serca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- Ertugliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2018-498-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .