Wirkung von Ertugliflozin auf die Herzfunktion bei Diabetes (ERTU-GLS)
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Soo Lim
A Phase 3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe zur Bewertung der Wirkung von Ertugliflozin auf die Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle und Herzinsuffizienz im Stadium B aufweisen
Ziel dieser Studie ist es, die vorteilhafte Rolle von Ertugliflozin, einem neuen SGLT2-Hemmer, auf die Herzfunktion zu untersuchen, indem GLS sowie andere hämodynamische Faktoren mittels Echokardiogramm bei Patienten mit T2D und Herzinsuffizienz gemessen werden, die nicht mit oralen Antidiabetika einschließlich DPP4 behandelt werden Inhibitoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit aktiven Wettbewerbern und Parallelgruppen, in die voraussichtlich 120 Patienten aufgenommen werden. Patienten, die Metformin und/oder DPP4-Inhibitoren gemäß lokaler Kennzeichnung für ≥ 12 Wochen ohne Dosisanpassung vor der Aufnahme einnehmen, sind für das Screening geeignet. Alle Patienten durchlaufen vor der Randomisierung einen Screening-Zeitraum, der aus einer bis zu 2-wöchigen Screening-Phase besteht. Um sich für die Randomisierung zu qualifizieren, müssen die Patienten während der Run-in-Phase die Compliance basierend auf der Anzahl der Tabletten (80 %) und dem Ermessen der Prüfärzte nachweisen.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) werden den Patienten nach der Randomisierung maskiert. Um eine teilweise Entblindung zu verhindern, werden die Ergebnisse der Glukoseausscheidung im Urin (UGE) für die Patienten maskiert. Glukose, Albumin, Kalzium und Kreatinin im Urin werden bei den Besuchen vor Ort separat gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit T2D, die orale Antidiabetika (Metformin und/oder DPP4-Inhibitoren) mit Ausnahme von SGLT2-Inhibitoren für mindestens 12 Wochen ohne Dosisanpassung vor der Aufnahme einnehmen.
- eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Stufe B HF identifiziert auf der Basis von entweder strukturellen oder funktionellen Markern.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Zum Zeitpunkt des Screenings Alter <20 Jahre
- HbA1c < 7 % oder HbA1c > 9,5 % beim Screening
- FPG >15 mmol/L (270 mg/dL), gemessen vom Labor beim Screening (Besuch 1) und bestätigt (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) durch einen Wiederholungstest vor der Randomisierung
- Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mit Insulin und/oder GLP-1R-Agonisten behandelt.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
- Geschichte der Magenchirurgie einschließlich Geschichte des Magenbandes innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nichtketotischen hyperosmolaren Komas vor dem Screening-Besuch
- Mittlerer Blutdruck nach 3 separaten Messungen >180 mmHg im systolischen Blutdruck (SBP) oder >95 mmHg im diastolischen Blutdruck (DBP)
- Patienten mit aktuellen oder früheren Symptomen von Herzinsuffizienz.
- Patienten mit schwerer Anämie, schweren respiratorischen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen Störungen oder aktivem bösartigem Tumor oder anderen schweren systemischen Erkrankungen oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
- Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase: >3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (ULN)
- Gesamtbilirubin: >1,5-fache ULN (außer bei Gilbert-Syndrom)
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische oder ophthalmische, Applikations- oder Inhalationsformen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Patient, der innerhalb von 3 Monaten andere Prüfpräparate eingenommen oder eine Therapie für diese Studie untersagt hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5 mg zusätzlich zu ihrem bereits vorhandenen Metformin und/oder DPP4-Inhibitor
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Ertugliflozin als Add-on zu Metformin und/oder DPP4-Inhibitoren bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo zusätzlich zu ihrem bereits vorhandenen Metformin und/oder DPP4-Inhibitor
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Placebo als Add-on zu Metformin und/oder DPP4-Inhibitoren bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Längsbelastung des linken Ventrikels (LVGLS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung des LVGLS nach 24-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikulärer Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung des LVMI nach 24-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert, Woche 24
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung der LVEF nach 24-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert, Woche 24
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E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Änderung des E/e'-Verhältnisses nach 24-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert, Woche 24
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Ventrikulärer Index des linken Vorhofs (LAVI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung des LVVI nach 24-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert, Woche 24
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung des LVEDV nach 24-wöchiger Behandlung
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Ausgangswert, Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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N-terminales Natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Troponin-T
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Angiotensin (1-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Ausgangswert, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Herzfehler
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hypoglykämische Mittel
- Ertugliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2018-498-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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