Efecto de la ertugliflozina sobre la función cardíaca en la diabetes (ERTU-GLS)
30 de octubre de 2024 actualizado por: Soo Lim
Fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto de ertugliflozina sobre la función cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado e insuficiencia cardíaca en estadio B
El objetivo de este estudio es investigar el papel beneficioso de ertugliflozina, un nuevo inhibidor de SGLT2, en la función cardíaca mediante la medición de GLS y otros factores hemodinámicos mediante ecocardiograma en pacientes con DT2 e insuficiencia cardíaca que no están controlados con medicamentos antidiabéticos orales, incluido DPP4. inhibidores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con competidor activo, de grupos paralelos que se prevé inscribirá a 120 pacientes. Los pacientes que toman metformina y/o inhibidores de DPP4 según la etiqueta local durante ≥12 semanas sin un ajuste de dosis antes de la inscripción serán elegibles para la detección. Todos los pacientes tendrán un período de selección compuesto por una fase de selección de hasta 2 semanas antes de la aleatorización. Para calificar para la aleatorización, los pacientes deben demostrar cumplimiento según el recuento de píldoras (80 %) y el criterio de los investigadores durante la fase inicial.
La hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se ocultarán a los pacientes después de la aleatorización. Para evitar el desenmascaramiento parcial, los resultados de la excreción urinaria de glucosa (UGE) se ocultarán a los pacientes. La glucosa, la albúmina, el calcio y la creatinina en la orina se medirán por separado en las visitas in situ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DT2 que toman medicamentos antidiabéticos orales (metformina y/o inhibidores de DPP4), excepto inhibidores de SGLT2, durante al menos 12 semanas sin ajuste de dosis antes de la inscripción.
- FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m2.
- Etapa B HF identificada sobre la base de marcadores estructurales o funcionales.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Edad en el momento de la selección <20 años
- HbA1c <7 % o HbA1c >9,5 % en la selección
- FPG >15 mmol/L (270 mg/dL) medido por el laboratorio en la Selección (Visita 1) y confirmado (>15 mmol/L [>270 mg/dL]) mediante una prueba repetida antes de la aleatorización
- Tratado con insulina y/o agonista de GLP-1R dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz
- Historial de cirugía gástrica, incluido el historial de banda gástrica dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico antes de la visita de selección
- Presión arterial media después de 3 mediciones separadas >180 mmHg en presión arterial sistólica (PAS) o >95 mmHg en presión arterial diastólica (PAD)
- Pacientes con síntomas actuales o previos de IC.
- Pacientes con anemia grave, trastornos respiratorios, hepáticos, neurológicos, psiquiátricos graves o tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una esperanza de vida corta que dificulten la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa: >3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN)
- Bilirrubina total: >1,5 veces ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert)
- Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo las formas tópicas u oftálmicas, de aplicación o inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Paciente que ha tomado otros medicamentos en investigación o terapia prohibida para este estudio dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ertugliflozina
Ertugliflozina 5 mg además de su inhibidor de DPP4 y/o metformina preexistente
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Ertugliflozina como complemento de metformina y/o inhibidores de la DPP4 en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo además de su metformina y/o inhibidor DPP4 preexistentes
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Placebo como complemento de metformina y/o inhibidores de la DPP4 en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (LVGLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio en LVGLS después de 24 semanas de tratamiento
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio en el IMVI después de 24 semanas de tratamiento
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Línea de base, semana 24
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio en la FEVI después de 24 semanas de tratamiento
|
Línea de base, semana 24
|
|
Relación E/e'
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio en la relación E/e' después de 24 semanas de tratamiento
|
Línea de base, semana 24
|
|
Índice ventricular de la aurícula izquierda (LAVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio en LVVI después de 24 semanas de tratamiento
|
Línea de base, semana 24
|
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Cambio en LVEDV después de 24 semanas de tratamiento
|
Línea de base, semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Péptido natriurético tipo Pro-B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
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Troponina-T
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
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Enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
Angiotensina (1-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
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- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Ertugliflozina
Otros números de identificación del estudio
- B-2018-498-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .