糖尿病における心機能に対するエルツグリフロジンの効果 (ERTU-GLS)
2023年8月10日 更新者：Soo Lim
不十分な血糖コントロールとステージ B の心不全を有する 2 型糖尿病患者の心機能に対するエルツグリフロジンの効果を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群
この研究の目的は、DPP4 を含む経口糖尿病薬でコントロールされていない T2D および HF 患者の心エコー図を使用して、GLS およびその他の血行動態因子を測定することにより、心機能における新しい SGLT2 阻害剤であるエルツグリフロジンの有益な役割を調査することです。阻害剤。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、第 3 相、無作為化、二重盲検、活性競合者、並行群間研究であり、120 人の患者を登録すると予想されます。 -登録前に用量調整なしで12週間以上、現地のラベルに従ってメトホルミンおよび/またはDPP4阻害剤を服用している患者は、スクリーニングの対象となります。 すべての患者には、無作為化の前に最大2週間のスクリーニング段階で構成されるスクリーニング期間があります。 無作為化の資格を得るために、患者は、慣らし段階での錠剤数 (80%) と治験責任医師の裁量に基づいてコンプライアンスを示さなければなりません。
糖化ヘモグロビン (HbA1c) および空腹時血漿グルコース (FPG) は、無作為化後に患者にマスクされます。 部分的な盲検解除を防ぐために、尿中グルコース排泄 (UGE) の結果は患者にマスクされます。 尿糖、アルブミン、カルシウム、およびクレアチニンは、現場で個別に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie-Eun Lee, MD
- 電話番号：+82-31-787-7815
- メール：jeleemd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soo Lim, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-787-7035
- メール：limsoo@snu.ac.kr
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospita;
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -SGLT2阻害剤を除く経口抗糖尿病薬（メトホルミンおよび/またはDPP4阻害剤）を服用しているT2D患者 登録前に用量調整なしで少なくとも12週間。
- eGFR≧45mL/分/1.73m2。
- ステージ B HF は、構造マーカーまたは機能マーカーのいずれかに基づいて特定されます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- スクリーニング時年齢＜20歳
- スクリーニング時のHbA1c <7%またはHbA1c >9.5%
- -FPG>15mmol/L（270mg/dL）がスクリーニング時に検査室で測定され（来院1）、無作為化前の繰り返し検査で確認された（>15mmol/L[>270mg/dL]）
- -スクリーニング訪問前の12週間以内にインスリンおよび/またはGLP-1Rアゴニストで治療されました。
- 効果的な避妊方法がない妊娠可能な女性
- -スクリーニング訪問前の3年以内の胃バンディングの歴史を含む胃手術の歴史
- -スクリーニング訪問前の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴
- 3回の別々の測定後の平均血圧が収縮期血圧（SBP）で180mmHg以上、または拡張期血圧（DBP）で95mmHg以上
- -現在または以前にHFの症状がある患者。
- -重度の貧血、重度の呼吸器、肝臓、神経、精神障害または活動性の悪性腫瘍または他の主要な全身性疾患の患者、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈が困難な平均余命の患者
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ：正常検査範囲（ULN）の上限の3倍以上
- 総ビリルビン：ULNの1.5倍以上（ギルバート症候群の場合を除く）
- -全身性グルココルチコイドの使用（局所または眼科、アプリケーションまたは吸入フォームを除く） スクリーニング訪問前の90日以内に10日以上連続して
- -3か月以内に他の治験薬を服用したり、この研究のために治療を禁止した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルトゥーグリフロジン
既存のメトホルミンおよび/または DPP4 阻害剤にエルツグリフロジン 5 mg を追加
|
コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるメトホルミンおよび/またはDPP4阻害剤へのアドオンとしてのエルツグリフロジン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
既存のメトホルミンおよび/または DPP4 阻害剤に加えてプラセボ
|
コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるメトホルミンおよび/またはDPP4阻害剤への追加としてのプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後のGLSの変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E/e'比
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後のE / e 'の変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
|
駆出率 (EF)
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後のEFの変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
|
左心室質量
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後の左室質量の変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
|
糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後のHbA1c量の変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
|
体重
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後の体重変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
|
体脂肪量
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
|
24週間の治療後の体脂肪量の変化
|
ベースライン、12 週目、24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Soo Lim, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Neal B, Perkovic V, Matthews DR. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Nov 23;377(21):2099. doi: 10.1056/NEJMc1712572. No abstract available.
- Nagueh SF, Appleton CP, Gillebert TC, Marino PN, Oh JK, Smiseth OA, Waggoner AD, Flachskampf FA, Pellikka PA, Evangelista A. Recommendations for the evaluation of left ventricular diastolic function by echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Feb;22(2):107-33. doi: 10.1016/j.echo.2008.11.023. No abstract available.
- Krishnasamy R, Isbel NM, Hawley CM, Pascoe EM, Burrage M, Leano R, Haluska BA, Marwick TH, Stanton T. Left Ventricular Global Longitudinal Strain (GLS) Is a Superior Predictor of All-Cause and Cardiovascular Mortality When Compared to Ejection Fraction in Advanced Chronic Kidney Disease. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0127044. doi: 10.1371/journal.pone.0127044. eCollection 2015.
- Hunt SA, Baker DW, Chin MH, Cinquegrani MP, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Goldstein S, Gregoratos G, Jessup ML, Noble RJ, Packer M, Silver MA, Stevenson LW, Gibbons RJ, Antman EM, Alpert JS, Faxon DP, Fuster V, Gregoratos G, Jacobs AK, Hiratzka LF, Russell RO, Smith SC; American College of Cardiology; American Heart Association. ACC/AHA guidelines for the evaluation and management of chronic heart failure in the adult: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2002 Feb;21(2):189-203. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00776-8. No abstract available.
- Kosmala W, Jellis CL, Marwick TH. Exercise limitation associated with asymptomatic left ventricular impairment: analogy with stage B heart failure. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 27;65(3):257-66. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.044. Epub 2014 Dec 19.
- Kramer DG, Trikalinos TA, Kent DM, Antonopoulos GV, Konstam MA, Udelson JE. Quantitative evaluation of drug or device effects on ventricular remodeling as predictors of therapeutic effects on mortality in patients with heart failure and reduced ejection fraction: a meta-analytic approach. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 27;56(5):392-406. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.011.
- Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, Gottlieb GJ, Campo E, Sachs I, Reichek N. Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy: comparison to necropsy findings. Am J Cardiol. 1986 Feb 15;57(6):450-8. doi: 10.1016/0002-9149(86)90771-x.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Lima MSM, Villarraga HR, Abduch MCD, Lima MF, Cruz CBBV, Sbano JCN, Voos MC, Mathias W Junior, Tsutsui JM. Global Longitudinal Strain or Left Ventricular Twist and Torsion? Which Correlates Best with Ejection Fraction? Arq Bras Cardiol. 2017 Jul;109(1):23-29. doi: 10.5935/abc.20170085. Epub 2017 Jun 29.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2018-498-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)