- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03717597
Nerandomizované hodnocení multidimenzionální behaviorální intervence (BBLite)
Nerandomizované hodnocení multidimenzionální behaviorální intervence pro osoby ohrožené Alzheimerovou demencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza subjektivních kognitivních potíží (SCC)
- Věk 65+
- anglicky mluvící
- Dostupný informátor pro vyplnění průzkumů
- Ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Známý neurologický stav
- Těžké psychiatrické onemocnění (například současná deprese)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci dokončí úvodní hodnocení do 2 týdnů před zahájením kurzu nebo během první třídy.
Kurz bude zahrnovat 10 lekcí konaných týdně.
Po absolvování kurzu účastníci opět absolvují další hodnocení během poslední lekce nebo do 2 týdnů od ukončení kurzu.
Účastníci mohou být vyzváni k dokončení hodnocení 3 a 6 měsíců po ukončení kurzu.
|
Subjekty budou navštěvovat sérii 2 hodinových lekcí, jednou týdně po dobu 10 týdnů. Témata diskutovaná ve skupinových relacích se budou týkat kompenzačních strategií (např. kalendář, stanovování cílů a seznamů úkolů, funkční zóny) a chování v oblasti zdraví mozku (např. cvičení, kognitivní aktivita, snižování stresu a všímavost). Subjekty mohou být požádány, aby nosily aktigrafický monitor (který vypadá jako náramkové hodinky) a/nebo snímač srdečního tepu, který je určen ke sběru informací o fyzické aktivitě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v použití kompenzace
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
Měřeno pomocí Everyday Compensation Questionnaire, dotazníku s 54 položkami, který se dotazuje účastníků, jak často se zapojují do různých aktivit, které jim pomáhají zůstat kognitivně a fyzicky aktivní.
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
Změna v poznání
Časové okno: výchozí a 6měsíční sledování
|
Měřeno pomocí škály Everyday Cognition (ECog), což je sebehodnotící dotazník kognitivně založených každodenních schopností.
ECog se skládá z 39 položek, na kterých je současná úroveň každodenního fungování účastníka porovnána s 10 lety dříve.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 1= lepší nebo žádná změna ve srovnání s 10 lety dříve; 4= trvale mnohem horší.
Vyšší skóre značí větší funkční omezení.
|
výchozí a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
Měří depresivní symptomatologii
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
měří symptomatologii úzkosti
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
Seznam učebních úkolů
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
měří učení a paměť
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
Úkol výkonné funkce
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
měří výkonnou funkci
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
Úkol psychomotorické rychlosti
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
měří psychomotorické funkce
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
ŠTĚRK
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
8položkový dotazník hodnotící konzistenci zájmu a vytrvalost úsilí na pětibodové škále: 1 = vůbec se mi nelíbí, 5 = velmi se mi líbí.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Chan, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tomaszewski Farias S, Schmitter-Edgecombe M, Weakley A, Harvey D, Denny KG, Barba C, Gravano JT, Giovannetti T, Willis S. Compensation Strategies in Older Adults: Association With Cognition and Everyday Function. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 May;33(3):184-191. doi: 10.1177/1533317517753361. Epub 2018 Jan 23.
- Farias ST, Lau K, Harvey D, Denny KG, Barba C, Mefford AN. Early Functional Limitations in Cognitively Normal Older Adults Predict Diagnostic Conversion to Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1152-1158. doi: 10.1111/jgs.14835. Epub 2017 Mar 17.
- Greenaway MC, Duncan NL, Smith GE. The memory support system for mild cognitive impairment: randomized trial of a cognitive rehabilitation intervention. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):402-9. doi: 10.1002/gps.3838. Epub 2012 Jun 7.
- Greenaway MC, Hanna SM, Lepore SW, Smith GE. A behavioral rehabilitation intervention for amnestic mild cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Oct-Nov;23(5):451-61. doi: 10.1177/1533317508320352.
- Lau KM, Parikh M, Harvey DJ, Huang CJ, Farias ST. Early Cognitively Based Functional Limitations Predict Loss of Independence in Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Oct;21(9):688-98. doi: 10.1017/S1355617715000818. Epub 2015 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1210286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida