Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-randomiserad utvärdering av en multidimensionell beteendeintervention (BBLite)

1 februari 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

En icke-randomiserad utvärdering av en multidimensionell beteendeintervention för personer i riskzonen för Alzheimers demens

Denna intervention är utformad för att främja ökad användning av kompensationsstrategier inklusive användning av kalender och uppgiftslistor, och organisationssystem, samt ökat engagemang i hjärnans hälsoaktiviteter inklusive fysisk träning, kognitiva aktiviteter och stressreducering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av en 10-veckors multidimensionell intervention för äldre vuxna med subjektiva kognitiva problem (SCC). Målet med denna intervention är att förbättra kompensationsförmågan relaterade till dagliga verkställande och vardagliga minnesfunktioner genom träning i systematisk användning av ett kalendersystem, målsättnings- och uppgiftslistsystem samt organisatoriska strategier inom ramen för individens dagliga liv. Detta multidimensionella interventionsprogram är också inriktat på engagemang i hälsosamma livsstilsaktiviteter (fysisk träning, intellektuell stimulans, positiv emotionell funktion) för att ytterligare främja hjärnans hälsa och funktionell motståndskraft. Viktigt är att båda behandlingskomponenterna fungerar synergistiskt eftersom användningen av kompensationsstrategier hjälper till att bygga in hälsosamma aktiviteter i dagliga rutiner (t.ex. schemalägga träning i ens kalender och lägga upp den på en uppgiftslista).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en diagnos av subjektiva kognitiva besvär (SCC)
  • Ålder 65+
  • engelsktalande
  • Tillgänglig informant för att fylla i undersökningar
  • Ambulatorisk

Exklusions kriterier:

  • Känt neurologiskt tillstånd
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. aktuell depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att genomföra en första bedömning inom 2 veckor innan kursstart eller under den första lektionen. Kursen kommer att innehålla 10 lektioner per vecka. Efter avslutad kurs kommer deltagarna återigen att genomföra ytterligare en bedömning under den sista lektionen eller inom 2 veckor efter avslutad kurs. Deltagare kan bjudas in att göra bedömningar 3 och 6 månader efter avslutad kurs.
Beteende: Intervention

Ämnen kommer att delta i en serie på 2 timmars lektioner, en gång i veckan i 10 veckor. Ämnen som diskuteras i gruppsessioner kommer att täcka kompensationsstrategier (t.ex. kalender, mål- och uppgiftslistor, funktionella zoner) och hjärnans hälsobeteenden (t.ex. träning, kognitiv aktivitet, stressreducering och mindfulness).

Försökspersoner kan bli ombedda att bära en aktigrafimonitor (som ser ut som ett armbandsur) och/eller pulssensor som är utformad för att samla in information om fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ersättningsanvändning
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Everyday Compensation Questionnaire, ett 54-objekt självrapporterande frågeformulär som frågar deltagarna hur ofta de deltar i en mängd olika aktiviteter som hjälper dem att hålla sig kognitivt och fysiskt aktiva.
baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring i kognition
Tidsram: baslinje och 6 månaders uppföljning
Mätt med hjälp av Everyday Cognition (ECog)-skalan, ett självskattat frågeformulär över kognitivt baserade vardagliga förmågor. ECog består av 39 poster där deltagarens nuvarande nivå av vardagsfunktion jämförs med 10 år tidigare. Objekten betygsätts på en fyragradig skala: 1= bättre eller ingen förändring jämfört med 10 år tidigare; 4= genomgående mycket sämre. Högre poäng indikerar större funktionella begränsningar.
baslinje och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Mäter depressiv symptomatologi
baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Beck Ångest Inventering
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
mäter ångestsymptomatologi
baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Lista inlärningsuppgift
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
mäter inlärning och minne
baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Verkställande funktionsuppgift
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
mäter verkställande funktion
baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Psykomotorisk hastighetsuppgift
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
mäter psykomotorisk funktion
baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
GRUS
Tidsram: baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
Enkät med 8 punkter som bedömer konsistens av intresse och uthållighet i ansträngningen på en femgradig skala: 1 = inte alls lik mig, 5 = mycket lik mig.
baslinje, omedelbart efter intervention, och 3 och 6 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Chan, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1210286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera