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Valutazione non randomizzata di un intervento comportamentale multidimensionale (BBLite)

1 febbraio 2022 aggiornato da: University of California, Davis

Una valutazione non randomizzata di un intervento comportamentale multidimensionale per le persone a rischio di demenza di Alzheimer

Questo intervento è progettato per promuovere un uso migliore delle strategie di compensazione tra cui l'uso del calendario e dell'elenco delle attività e dei sistemi organizzativi, nonché un maggiore coinvolgimento nelle attività di salute del cervello tra cui esercizio fisico, attività cognitive e riduzione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento multidimensionale di 10 settimane per gli anziani con problemi cognitivi soggettivi (SCC). L'obiettivo di questo intervento è migliorare le capacità di compensazione relative alle funzioni esecutive quotidiane e alla memoria quotidiana attraverso la formazione all'uso sistematico di un sistema di calendario, definizione degli obiettivi e sistema di elenchi di attività e strategie organizzative nel contesto della vita quotidiana dell'individuo. Questo programma di intervento multidimensionale si rivolge anche al coinvolgimento in attività di stile di vita sano (esercizio fisico, stimolazione intellettuale, funzionamento emotivo positivo) per promuovere ulteriormente la salute del cervello e la resilienza funzionale. È importante sottolineare che entrambi i componenti del trattamento lavorano in sinergia poiché l'uso di strategie di compensazione aiuta a costruire attività sane nelle routine quotidiane (ad esempio, programmare l'esercizio nel proprio calendario e inserirlo in un elenco di attività).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di disturbi cognitivi soggettivi (SCC)
  • Età 65+
  • parlando inglese
  • Informatore disponibile per completare i sondaggi
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica nota
  • Malattia psichiatrica grave (per es., depressione attuale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti completeranno una valutazione iniziale entro 2 settimane prima dell'inizio del corso o durante la prima lezione. Il corso prevede 10 sessioni con cadenza settimanale. Dopo il completamento del corso, i partecipanti completeranno nuovamente un'altra valutazione durante l'ultima lezione o entro 2 settimane dal completamento del corso. I partecipanti possono essere invitati a completare le valutazioni a 3 e 6 mesi dopo il completamento del corso.
Comportamentale: Intervento

I soggetti frequenteranno una serie di lezioni di 2 ore, una volta alla settimana per 10 settimane. Gli argomenti discussi nelle sessioni di gruppo riguarderanno le strategie di compensazione (ad esempio, calendario, definizione degli obiettivi e elenchi di attività, zone funzionali) e comportamenti di salute del cervello (ad esempio, esercizio fisico, attività cognitiva, riduzione dello stress e consapevolezza).

Ai soggetti può essere chiesto di indossare un monitor attigrafico (che assomiglia a un orologio da polso) e/o un sensore della frequenza cardiaca progettato per raccogliere informazioni sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'uso del compenso
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
Misurato utilizzando l'Everyday Compensation Questionnaire, un questionario self-report di 54 voci che chiede ai partecipanti quanto spesso si impegnano in una varietà di attività che li aiutano a rimanere cognitivamente e fisicamente attivi.
basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: basale e follow-up a 6 mesi
Misurato utilizzando la scala Everyday Cognition (ECog), un questionario autovalutato sulle abilità quotidiane basate sulla cognizione. L'ECog comprende 39 item in cui l'attuale livello di funzionamento quotidiano del partecipante viene confrontato con quello di 10 anni prima. Gli item sono valutati su una scala a quattro punti: 1= migliore o nessun cambiamento rispetto a 10 anni prima; 4= costantemente molto peggio. Punteggi più alti indicano maggiori limitazioni funzionali.
basale e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Misura la sintomatologia depressiva
basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
misura la sintomatologia dell'ansia
basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Elencare il compito di apprendimento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
misura l'apprendimento e la memoria
basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Compito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
misura la funzione esecutiva
basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Compito di velocità psicomotoria
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
misura la funzione psicomotoria
basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
GRINTA
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Questionario di 8 domande che valuta la consistenza dell'interesse e la perseveranza dello sforzo su una scala a cinque punti: 1 = per niente come me, 5 = molto simile a me.
basale, immediatamente dopo l'intervento e visite di follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Chan, PhD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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