多次元行動介入の非ランダム化評価 (BBLite)
2022年2月1日 更新者：University of California, Davis
アルツハイマー型認知症のリスクのある人々に対する多次元行動介入の非ランダム化評価
この介入は、カレンダーやタスクリストの使用、組織システムなどの報酬戦略の利用を強化するとともに、身体運動、認知活動、ストレス軽減などの脳の健康活動への取り組みを促進することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、主観的認知的懸念 (SCC) を持つ高齢者に対する 10 週間の多面的介入の実現可能性と有効性をテストすることです。
この介入の目標は、個人の日常生活の中でのカレンダーシステム、目標設定とタスクリストシステム、組織戦略の体系的な使用に関するトレーニングを通じて、日常の実行機能と日常の記憶機能に関連する代償スキルを強化することです。
この多次元介入プログラムは、脳の健康と機能的回復力をさらに促進するために、健康的なライフスタイル活動 (身体運動、知的刺激、ポジティブな感情機能) への参加もターゲットとしています。
重要なのは、代償戦略の使用が健康的な活動を日常生活に組み込むのに役立つため、両方の治療要素が相乗的に機能することです（たとえば、カレンダーに運動をスケジュールし、タスクリストに記入するなど）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的認知的訴え (SCC) の診断
- 65歳以上
- 英語を話す
- アンケートに回答できる情報提供者
- 外来
除外基準:
- 既知の神経学的状態
- 重度の精神疾患（例：現在のうつ病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、コース開始前の 2 週間以内、または最初のクラス中に初期評価を完了します。
このコースには毎週行われる 10 セッションが含まれます。
コース終了後、参加者は最後のクラス中、またはコース終了後 2 週間以内に別の評価を再度完了します。
参加者は、コース完了後 3 か月後と 6 か月後に評価を完了するよう招待される場合があります。
|
被験者は、週に1回、10週間にわたって一連の2時間のクラスに参加します。 グループセッションで議論されるトピックには、補償戦略（例：カレンダー、目標設定とタスクリスト、機能ゾーン）および脳の健康行動（例：運動、認知活動、ストレス軽減、マインドフルネス）が含まれます。 被験者は、身体活動に関する情報を収集するように設計されたアクティグラフィー モニター (腕時計のように見える) および/または心拍数センサーを着用するように求められる場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補償金の用途変更
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
|
毎日の報酬アンケートを使用して測定されます。このアンケートは、参加者に認知的および身体的活動を維持するのに役立つさまざまな活動にどれくらいの頻度で参加するかを尋ねる 54 項目の自己申告アンケートです。
|
ベースラインと6か月のフォローアップ
|
|
認知の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
|
認知に基づいた日常能力の自己評価アンケートである Everyday Cognition (ECog) スケールを使用して測定されます。
ECog は 39 の項目で構成され、参加者の現在の日常生活レベルを 10 年前と比較します。
項目は 4 段階で評価されます。1= 10 年前と比較して改善または変化なし。 4= 一貫してはるかに悪い。
スコアが高いほど、機能上の制限が大きいことを示します。
|
ベースラインと6か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病の目録
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
うつ症状の対策
|
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
|
ベック不安症の目録
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
不安症状の対策
|
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
|
学習タスクをリスト化する
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
学習と記憶を測定する
|
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
|
実行機能タスク
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
実行機能を測定する
|
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
|
精神運動速度タスク
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
精神運動機能を測定する
|
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
|
度胸
時間枠：ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
興味の一貫性と努力の忍耐力を 5 段階のスケールで評価する 8 項目のアンケート: 1 = まったく似ていない、5 = とても似ている。
|
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月後のフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Chan, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tomaszewski Farias S, Schmitter-Edgecombe M, Weakley A, Harvey D, Denny KG, Barba C, Gravano JT, Giovannetti T, Willis S. Compensation Strategies in Older Adults: Association With Cognition and Everyday Function. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2018 May;33(3):184-191. doi: 10.1177/1533317517753361. Epub 2018 Jan 23.
- Farias ST, Lau K, Harvey D, Denny KG, Barba C, Mefford AN. Early Functional Limitations in Cognitively Normal Older Adults Predict Diagnostic Conversion to Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1152-1158. doi: 10.1111/jgs.14835. Epub 2017 Mar 17.
- Greenaway MC, Duncan NL, Smith GE. The memory support system for mild cognitive impairment: randomized trial of a cognitive rehabilitation intervention. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):402-9. doi: 10.1002/gps.3838. Epub 2012 Jun 7.
- Greenaway MC, Hanna SM, Lepore SW, Smith GE. A behavioral rehabilitation intervention for amnestic mild cognitive impairment. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2008 Oct-Nov;23(5):451-61. doi: 10.1177/1533317508320352.
- Lau KM, Parikh M, Harvey DJ, Huang CJ, Farias ST. Early Cognitively Based Functional Limitations Predict Loss of Independence in Instrumental Activities of Daily Living in Older Adults. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Oct;21(9):688-98. doi: 10.1017/S1355617715000818. Epub 2015 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1210286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない