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Nichtrandomisierte Evaluation einer mehrdimensionalen Verhaltensintervention (BBLite)

1. Februar 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine nicht randomisierte Bewertung einer mehrdimensionalen Verhaltensintervention für Personen mit einem Risiko für Alzheimer-Demenz

Diese Intervention soll den verstärkten Einsatz von Vergütungsstrategien, einschließlich der Verwendung von Kalendern und Aufgabenlisten sowie von Organisationssystemen, sowie eine verstärkte Auseinandersetzung mit Aktivitäten zur Gehirngesundheit, einschließlich körperlicher Betätigung, kognitiven Aktivitäten und Stressreduzierung, fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer 10-wöchigen mehrdimensionalen Intervention für ältere Erwachsene mit subjektiven kognitiven Bedenken (SCC) zu testen. Das Ziel dieser Intervention ist die Verbesserung der Kompensationsfähigkeiten im Zusammenhang mit alltäglichen Führungs- und Gedächtnisfunktionen durch Training in der systematischen Verwendung eines Kalendersystems, Zielsetzungs- und Aufgabenlistensystems sowie Organisationsstrategien im Kontext des täglichen Lebens des Einzelnen. Dieses mehrdimensionale Interventionsprogramm zielt auch auf die Teilnahme an Aktivitäten im Rahmen eines gesunden Lebensstils (körperliche Bewegung, intellektuelle Stimulation, positive emotionale Funktion) ab, um die Gesundheit des Gehirns und die funktionelle Belastbarkeit weiter zu fördern. Wichtig ist, dass beide Behandlungskomponenten synergetisch wirken, da der Einsatz von Kompensationsstrategien dabei hilft, gesunde Aktivitäten in den Alltag zu integrieren (z. B. Bewegung in den Kalender einplanen und auf eine Aufgabenliste setzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose subjektiver kognitiver Beschwerden (SCC)
  • Alter 65+
  • Englisch sprechend
  • Verfügbarer Informant zum Ausfüllen von Umfragen
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neurologische Erkrankung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. aktuelle Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer absolvieren innerhalb von zwei Wochen vor Kursbeginn oder während der ersten Unterrichtsstunde eine erste Beurteilung. Der Kurs umfasst 10 wöchentlich stattfindende Sitzungen. Nach Abschluss des Kurses müssen die Teilnehmer im letzten Kurs oder innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss des Kurses erneut eine Bewertung absolvieren. Die Teilnehmer können aufgefordert werden, 3 und 6 Monate nach Abschluss des Kurses Beurteilungen zu absolvieren.
Verhalten: Intervention

Die Probanden nehmen 10 Wochen lang einmal pro Woche an einer Reihe von zweistündigen Kursen teil. Die in den Gruppensitzungen besprochenen Themen umfassen Kompensationsstrategien (z. B. Kalender, Zielsetzung und Aufgabenlisten, Funktionszonen) und Verhaltensweisen für die Gehirngesundheit (z. B. Bewegung, kognitive Aktivität, Stressreduzierung und Achtsamkeit).

Die Probanden werden möglicherweise gebeten, einen Aktigraphie-Monitor (der wie eine Armbanduhr aussieht) und/oder einen Herzfrequenzsensor zu tragen, der Informationen über körperliche Aktivität sammeln soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vergütungsverwendung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Gemessen mit dem Everyday Compensation Questionnaire, einem 54-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Teilnehmer fragt, wie oft sie sich an verschiedenen Aktivitäten beteiligen, die ihnen helfen, kognitiv und körperlich aktiv zu bleiben.
Baseline und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Gemessen anhand der Skala „Everyday Cognition“ (ECog), einem selbstbewerteten Fragebogen zu kognitiv basierten Alltagsfähigkeiten. Der ECog besteht aus 39 Items, anhand derer das aktuelle Niveau der Alltagsfunktionen des Teilnehmers mit dem vor 10 Jahren verglichen wird. Die Punkte werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: 1= besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor; 4= durchweg viel schlechter. Höhere Werte weisen auf größere funktionelle Einschränkungen hin.
Baseline und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Misst die depressive Symptomatik
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
misst die Angstsymptomatik
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Lernaufgabe auflisten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
misst Lernen und Gedächtnis
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Aufgabe der Exekutivfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
misst die exekutive Funktion
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Psychomotorische Geschwindigkeitsaufgabe
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
misst die psychomotorische Funktion
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
STREUGUT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Beständigkeit des Interesses und der Ausdauer der Bemühungen auf einer Fünf-Punkte-Skala: 1 = gefällt mir überhaupt nicht, 5 = gefällt mir sehr.
zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Chan, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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