Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-randomiseret evaluering af en multidimensionel adfærdsintervention (BBLite)

1. februar 2022 opdateret af: University of California, Davis

En ikke-randomiseret evaluering af en multidimensionel adfærdsintervention for dem, der er i risiko for Alzheimers demens

Denne intervention er designet til at fremme øget brug af kompensationsstrategier, herunder brug af kalender og opgaveliste, og organisationssystemer, samt øget engagement i hjernesundhedsaktiviteter, herunder fysisk træning, kognitive aktiviteter og stressreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 10-ugers multidimensionel intervention for ældre voksne med subjektive kognitive bekymringer (SCC). Målet med denne intervention er at styrke kompensationsfærdigheder relateret til dagligdags eksekutive og dagligdags hukommelsesfunktioner gennem træning i systematisk brug af et kalendersystem, målsætning og opgavelistesystem og organisatoriske strategier inden for rammerne af den enkeltes daglige liv. Dette multidimensionelle interventionsprogram retter sig også mod engagement i sunde livsstilsaktiviteter (fysisk træning, intellektuel stimulering, positiv følelsesmæssig funktion) for yderligere at fremme hjernesundhed og funktionel modstandskraft. Det er vigtigt, at begge behandlingskomponenter virker synergistisk, da brugen af ​​kompensationsstrategier hjælper med at bygge sunde aktiviteter ind i daglige rutiner (f.eks. planlægge træning i ens kalender og sætte det på en opgaveliste).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af subjektive kognitive klager (SCC)
  • Alder 65+
  • engelsktalende
  • Tilgængelig informant til at gennemføre undersøgelser
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neurologisk tilstand
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. nuværende depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemføre en indledende vurdering inden for 2 uger før påbegyndelse af kurset eller under den første undervisning. Kurset vil omfatte 10 sessioner afholdt på en ugentlig basis. Efter afslutning af kurset vil deltagerne igen gennemføre en ny vurdering i løbet af den sidste time eller inden for 2 uger efter kursets afslutning. Deltagerne kan blive inviteret til at gennemføre vurderinger 3 og 6 måneder efter kursusafslutning.
Adfærdsmæssigt: Intervention

Emner vil deltage i en række af 2 timers klasser en gang om ugen i 10 uger. Emner diskuteret i gruppesessioner vil dække kompensationsstrategier (f.eks. kalender, målsætning og opgavelister, funktionelle zoner) og hjernesundhedsadfærd (f.eks. motion, kognitiv aktivitet, stressreduktion og mindfulness).

Forsøgspersoner kan blive bedt om at bære en aktigrafimonitor (der ligner et armbåndsur) og/eller en pulssensor, der er designet til at indsamle oplysninger om fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erstatningsanvendelse
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Everyday Compensation Questionnaire, et 54-elements selvrapporteringsspørgeskema, der spørger deltagerne, hvor ofte de engagerer sig i en række aktiviteter, der hjælper dem med at forblive kognitivt og fysisk aktive.
baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring i kognition
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af Everyday Cognition (ECog) skalaen, et selvvurderet spørgeskema over kognitivt baserede hverdagsevner. ECog består af 39 punkter, hvor deltagerens nuværende funktionsniveau i hverdagen sammenlignes med 10 år tidligere. Elementer vurderes på en fire-punkts skala: 1= bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10 år tidligere; 4= konsekvent meget værre. Højere score indikerer større funktionelle begrænsninger.
baseline og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Måler depressiv symptomatologi
baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Beck angstopgørelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler angstsymptomatologi
baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Liste læringsopgave
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler indlæring og hukommelse
baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Executive funktion opgave
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler den udøvende funktion
baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Psykomotorisk hastighedsopgave
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
måler psykomotorisk funktion
baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
GRIT
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
8-punkts spørgeskema, der vurderer konsistens af interesse og vedholdenhed i indsatsen på en fem-trins skala: 1 = slet ikke som mig, 5 = meget som mig.
baseline, umiddelbart efter intervention, og 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Chan, PhD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner