Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierandomizowana ocena wielowymiarowej interwencji behawioralnej (BBLite)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Nierandomizowana ocena wielowymiarowej interwencji behawioralnej dla osób zagrożonych demencją typu alzheimerowskiego

Ta interwencja ma na celu promowanie zwiększonego wykorzystania strategii kompensacyjnych, w tym korzystania z kalendarza i listy zadań oraz systemów organizacji, a także zwiększonego zaangażowania w działania związane ze zdrowiem mózgu, w tym ćwiczenia fizyczne, czynności poznawcze i redukcję stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności 10-tygodniowej wielowymiarowej interwencji u osób starszych z subiektywnymi problemami poznawczymi (SCC). Celem tej interwencji jest wzmocnienie umiejętności kompensacyjnych związanych z codziennymi funkcjami wykonawczymi i pamięcią codzienną poprzez trening systematycznego korzystania z systemu kalendarza, wyznaczania celów i systemu list zadań oraz strategii organizacyjnych w kontekście codziennego życia jednostki. Ten wielowymiarowy program interwencji ma również na celu zaangażowanie w działania związane ze zdrowym stylem życia (ćwiczenia fizyczne, stymulacja intelektualna, pozytywne funkcjonowanie emocjonalne) w celu dalszego promowania zdrowia mózgu i odporności funkcjonalnej. Co ważne, oba komponenty leczenia działają synergistycznie, ponieważ stosowanie strategii kompensacyjnych pomaga wbudowywać zdrowe czynności w codzienną rutynę (np. planowanie ćwiczeń w kalendarzu i umieszczanie ich na liście zadań).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza subiektywnych skarg poznawczych (SCC)
  • Wiek 65+
  • mówiący po angielsku
  • Dostępny informator do wypełniania ankiet
  • Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  • Znany stan neurologiczny
  • Ciężka choroba psychiczna (np. obecna depresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy dokonują wstępnej oceny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem kursu lub podczas pierwszych zajęć. Kurs obejmie 10 sesji odbywających się co tydzień. Po zakończeniu kursu uczestnicy ponownie dokonują kolejnego zaliczenia podczas ostatnich zajęć lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia kursu. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o dokonanie oceny po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kursu.
Behawioralne: Interwencja

Podmioty będą uczestniczyć w cyklu 2 godzinnych zajęć, raz w tygodniu przez 10 tygodni. Tematy omawiane na sesjach grupowych będą obejmować strategie kompensacyjne (np. kalendarz, ustalanie celów i listy zadań, strefy funkcjonalne) oraz zachowania związane ze zdrowiem mózgu (np. ćwiczenia, aktywność poznawcza, redukcja stresu i uważność).

Osoby badane mogą zostać poproszone o założenie monitora aktygraficznego (który wygląda jak zegarek na rękę) i/lub czujnika tętna, który jest przeznaczony do zbierania informacji dotyczących aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania kompensacji
Ramy czasowe: linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Wynagrodzeń Codziennych, składającego się z 54 pozycji kwestionariusza samoopisowego, w którym pyta się uczestników, jak często angażują się w różne czynności, które pomagają im zachować aktywność poznawczą i fizyczną.
linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Mierzone za pomocą skali Cognition Cognition (ECog), samooceny kwestionariusza codziennych zdolności poznawczych. ECog składa się z 39 pozycji, na podstawie których porównuje się obecny poziom codziennego funkcjonowania uczestnika z sytuacją sprzed 10 lat. Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali: 1 = lepiej lub brak zmian w porównaniu z sytuacją sprzed 10 lat; 4 = konsekwentnie znacznie gorzej. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Mierzy symptomatologię depresyjną
wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
mierzy symptomatologię lęku
wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Wypisz zadanie uczenia się
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
mierzy uczenie się i pamięć
wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zadanie funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
mierzy funkcję wykonawczą
wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Zadanie szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
mierzy funkcje psychomotoryczne
wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
PIASEK
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
8-itemowy kwestionariusz oceniający zgodność zainteresowań i wytrwałość w staraniach na pięciostopniowej skali: 1 = w ogóle nie jestem taki jak ja, 5 = bardzo podobny do mnie.
wyjściową, bezpośrednio po interwencji oraz wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Chan, PhD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj