Inhalační NAC v léčbě IPF
3. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Pilotní studie k hodnocení inhalovaného N-acetylcysteinu u plicní fibrózy
Tato studie plánuje zjistit více o bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s plicní fibrózou.
Studie také vytvoří banku dat, krve a sputa od pacientů s IPF pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje zjistit více o bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů s plicní fibrózou. Studie také vytvoří banku dat, krve a sputa od pacientů s IPF pro budoucí výzkum.
NAC je lék používaný k uvolnění hustého hlenu. NAC byla původně licencována k použití v roce 1968. Je na seznamu esenciálních léků Světové zdravotnické organizace, nejúčinnějších a nejbezpečnějších léků potřebných ve zdravotnickém systému, je dostupný jako generický lék a není příliš drahý. Inhalační NAC se používá jako terapie rozpouštějící hlen u respiračních stavů s nadměrnou a/nebo silnou produkcí hlenu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno studijním týmem se zkušenostmi v oblasti IPF s využitím standardní definice ATS/ERS „pravděpodobné“ nebo „určité“ IPF
- DLCO > 50 % předpovězeno
- Předpokládaná FVC > 60 %.
- FEV1/FVC > 0,7
Kritéria vyloučení:
- Bronchospasmus v anamnéze (vyžadující léčbu)
- Současná akutní exacerbace jejich onemocnění IPF
- Současný kuřák
- Doplňková potřeba O2 > 4 litry/min přes nosní kanylu
- Anamnéza astmatu, CHOPN, onemocnění koronárních tepen nebo rakoviny
- V současné době používáme inhalační terapii NAC, hypertonický fyziologický roztok nebo DNázu (dornázu alfa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: N-acetylcystein, pak placebo
Toto rameno bude dostávat NAC a následně placebo
|
Subjekt dostane nejprve N-acetyl cystein a poté placebo
|
|
Experimentální: Placebo pak N-acetyl cystein
Tato větev bude dostávat placebo a následně NAC
|
Subjekt dostane nejprve placebo a poté N-acetyl cystein
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce plic - FVC
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 18
|
Změřte změny v procentech předpokládané FVC
|
Výchozí stav, týden 10 a týden 18
|
|
Změny funkce plic - DLCO
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 18
|
Změřte změny v procentech předpokládaného DLCO
|
Výchozí stav, týden 10 a týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Fibróza
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 17-1477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .