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NAC per via inalatoria nel trattamento dell'IPF

3 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio pilota per valutare la N-acetilcisteina inalata nella fibrosi polmonare

Questo studio prevede di saperne di più sulla sicurezza e la tollerabilità della N-acetilcisteina inalata (NAC) nei pazienti con fibrosi polmonare. Lo studio creerà anche una banca di dati, sangue ed espettorato di pazienti affetti da IPF per ricerche future.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di saperne di più sulla sicurezza e la tollerabilità della N-acetilcisteina inalata (NAC) nei pazienti con fibrosi polmonare. Lo studio creerà anche una banca di dati, sangue ed espettorato di pazienti affetti da IPF per ricerche future.

NAC è un farmaco usato per sciogliere il muco denso. NAC è stato inizialmente concesso in licenza per l'uso nel 1968. È nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità, i farmaci più efficaci e sicuri necessari in un sistema sanitario, ed è disponibile come farmaco generico e non è molto costoso. La NAC per inalazione è stata utilizzata come terapia di dissoluzione del muco in condizioni respiratorie con produzione di muco eccessiva e/o densa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato da un team di studio con esperienza in IPF utilizzando la definizione standard ATS/ERS di IPF "probabile" o "definita"
  • DLCO >50% previsto
  • FVC >60% del previsto
  • FEV1/FVC > 0,7

Criteri di esclusione:

  • Storia di broncospasmo (che richiede trattamento)
  • Attuale esacerbazione acuta della loro malattia IPF
  • Fumatore attuale
  • Fabbisogno di O2 supplementare > 4 litri/min tramite cannula nasale
  • Storia di asma, BPCO, malattia coronarica o cancro
  • Attualmente utilizza NAC, soluzione salina ipertonica o terapia inalatoria con DNasi (dornase alfa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina quindi placebo
Questo braccio riceverà NAC seguito da placebo
Droga: N-acetil cisteina poi Placebo
Il soggetto riceverà prima N-acetil cisteina seguita da Placebo
Sperimentale: Placebo quindi N-acetil cisteina
Questo braccio riceverà placebo seguito da NAC
Droga: Placebo quindi N-acetil cisteina
Il soggetto riceverà prima Placebo seguito da N-acetil cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione polmonare - FVC
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 18
Misurare i cambiamenti nella percentuale prevista di FVC
Basale, settimana 10 e settimana 18
Cambiamenti nella funzione polmonare - DLCO
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 18
Misurare le variazioni della percentuale prevista di DLCO
Basale, settimana 10 e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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