Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty NAC IPF:n hoidossa

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottitutkimus inhaloidun N-asetyylikysteiinin arvioimiseksi keuhkofibroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää inhaloitavan N-asetyylikysteiinin (NAC) turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on keuhkofibroosi. Tutkimus luo myös IPF-potilaiden tietopankin, verta ja ysköstä tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää inhaloitavan N-asetyylikysteiinin (NAC) turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on keuhkofibroosi. Tutkimus luo myös IPF-potilaiden tietopankin, verta ja ysköstä tulevaa tutkimusta varten.

NAC on lääkitys, jota käytetään paksun liman irrotukseen. NAC sai alun perin käyttöluvan vuonna 1968. Se on Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa, tehokkaimmista ja turvallisimmista terveydenhuoltojärjestelmässä tarvittavista lääkkeistä, ja se on saatavilla geneerisenä lääkkeenä, eikä se ole kovin kallis. Inhaloitavaa NAC:ta on käytetty limaa liuottavana hoitona hengityssairauksissa, joissa on liiallista ja/tai paksun liman tuotantoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin on tehnyt tutkimusryhmä, jolla on asiantuntemusta IPF:stä käyttämällä "todennäköisen" tai "varman" IPF:n standardia ATS/ERS-määritelmää
  • DLCO > 50 % ennustettu
  • FVC >60 % ennustettu
  • FEV1/FVC > 0,7

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bronkospasmi (vaatii hoitoa)
  • Heidän IPF-tautinsa tällä hetkellä akuutti paheneminen
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Ylimääräinen O2-tarve > 4 litraa/min nenäkanyylin kautta
  • Astma, keuhkoahtaumatauti, sepelvaltimotauti tai syöpä historiassa
  • Tällä hetkellä käytössä NAC, hypertoninen suolaliuos tai DNaasi (dornaasi alfa) inhalaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini sitten lumelääke
Tämä käsi saa NAC:ta ja sen jälkeen lumelääkettä
Lääke: N-asetyylikysteiini ja sitten plasebo
Kohde saa ensin N-asetyylikysteiiniä ja sen jälkeen plaseboa
Kokeellinen: Plasebo ja sitten N-asetyylikysteiini
Tämä käsi saa lumelääkettä ja sen jälkeen NAC:ta
Lääke: Plasebo ja sitten N-asetyylikysteiini
Koehenkilö saa ensin plaseboa ja sen jälkeen N-asetyylikysteiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keuhkojen toiminnassa - FVC
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 18
Mittaa muutokset prosentteina ennustettu FVC
Perustaso, viikko 10 ja viikko 18
Muutokset keuhkojen toiminnassa - DLCO
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 18
Mittaa muutokset prosentteina ennustettuna DLCO:na
Perustaso, viikko 10 ja viikko 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini ja sitten plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa