Ингаляционный NAC в лечении ИЛФ
3 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Пилотное исследование по оценке вдыхаемого N-ацетилцистеина при легочном фиброзе
В этом исследовании планируется узнать больше о безопасности и переносимости ингаляционного N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с легочным фиброзом.
В ходе исследования также будет создан банк данных, крови и мокроты пациентов с ИЛФ для будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании планируется узнать больше о безопасности и переносимости ингаляционного N-ацетилцистеина (NAC) у пациентов с легочным фиброзом. В ходе исследования также будет создан банк данных, крови и мокроты пациентов с ИЛФ для будущих исследований.
NAC — это лекарство, используемое для разжижения густой слизи. Первоначально NAC был лицензирован для использования в 1968 году. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, наиболее эффективных и безопасных лекарств, необходимых в системе здравоохранения, доступен в виде непатентованного лекарства и не очень дорог. Ингаляционный NAC использовался в качестве терапии, растворяющей слизь, при респираторных заболеваниях с избыточным и/или густым выделением слизи.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано исследовательской группой, имеющей опыт в области ИЛФ с использованием стандартного определения ATS/ERS для «вероятной» или «определенной» ИЛФ.
- DLCO > 50 % от прогнозируемого
- ФЖЕЛ > 60% от должного
- ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7
Критерий исключения:
- Бронхоспазм в анамнезе (требующий лечения)
- Текущее острое обострение их болезни ИЛФ
- Текущий курильщик
- Дополнительная потребность в O2 > 4 л/мин через назальную канюлю
- История астмы, ХОБЛ, ишемической болезни сердца или рака
- В настоящее время используется ингаляционная терапия NAC, гипертоническим раствором или ДНКазой (дорназа альфа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин, затем плацебо
Эта группа будет получать NAC, а затем плацебо.
|
Субъект сначала получит N-ацетилцистеин, а затем плацебо.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем N-ацетилцистеин
Эта группа будет получать плацебо, а затем NAC.
|
Субъект сначала получит плацебо, а затем N-ацетилцистеин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения легочной функции - ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 18
|
Измерение изменений процента прогнозируемой ФЖЕЛ
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 18
|
|
Изменения легочной функции - DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 18
|
Измерение изменений процентного прогнозируемого DLCO
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Фиброз
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .