Inhaleret NAC til behandling af IPF
3. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Pilotundersøgelse til evaluering af inhaleret N-acetylcystein i lungefibrose
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af inhaleret N-Acetylcystein (NAC) hos patienter med lungefibrose.
Undersøgelsen vil også skabe en bank af data, blod og sputum fra IPF-patienter til fremtidig forskning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af inhaleret N-Acetylcystein (NAC) hos patienter med lungefibrose. Undersøgelsen vil også skabe en bank af data, blod og sputum fra IPF-patienter til fremtidig forskning.
NAC er en medicin, der bruges til at løsne tykt slim. NAC blev oprindeligt licenseret til brug i 1968. Det er på Verdenssundhedsorganisationens liste over essentielle lægemidler, den mest effektive og sikre medicin, der er nødvendig i et sundhedssystem, og den er tilgængelig som generisk medicin og er ikke særlig dyr. Inhaleret NAC er blevet brugt som slimopløsende behandling ved luftvejstilstande med overdreven og/eller tyk slimproduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret af undersøgelsesteam med ekspertise i IPF ved at bruge standard ATS/ERS definition af "sandsynlig" eller "definitiv" IPF
- DLCO >50 % forudsagt
- FVC >60 % forudsagt
- FEV1/FVC > 0,7
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bronkospasme (kræver behandling)
- Aktuel akut forværring af deres IPF-sygdom
- Nuværende ryger
- Supplerende O2-behov > 4 liter/min via næsekanyle
- Anamnese med astma, KOL, koronararteriesygdom eller kræft
- Bruger i øjeblikket NAC, hypertonisk saltvand eller DNase (dornase alfa) inhalationsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein derefter placebo
Denne arm vil modtage NAC efterfulgt af placebo
|
Forsøgspersonen vil først modtage N-acetylcystein efterfulgt af placebo
|
|
Eksperimentel: Placebo derefter N-acetylcystein
Denne arm vil modtage placebo efterfulgt af NAC
|
Forsøgspersonen vil først modtage placebo efterfulgt af N-acetylcystein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lungefunktionen - FVC
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 18
|
Mål ændringer i procent forudsagt FVC
|
Baseline, uge 10 og uge 18
|
|
Ændringer i lungefunktionen - DLCO
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 18
|
Mål ændringer i procent forudsagt DLCO
|
Baseline, uge 10 og uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Fibrose
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .