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Inhaliertes NAC bei der Behandlung von IPF

3. Juni 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilotstudie zur Bewertung von inhaliertem N-Acetylcystein bei Lungenfibrose

Diese Studie soll mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit Lungenfibrose erfahren. Die Studie wird auch eine Datenbank mit Daten, Blut und Sputum von IPF-Patienten für die zukünftige Forschung erstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit Lungenfibrose erfahren. Die Studie wird auch eine Datenbank mit Daten, Blut und Sputum von IPF-Patienten für die zukünftige Forschung erstellen.

NAC ist ein Medikament, das verwendet wird, um dicken Schleim zu lösen. NAC wurde erstmals 1968 zur Verwendung lizenziert. Es steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation, den wirksamsten und sichersten Arzneimitteln, die in einem Gesundheitssystem benötigt werden, und es ist als Generikum erhältlich und nicht sehr teuer. Inhaliertes NAC wurde als schleimlösende Therapie bei Atemwegserkrankungen mit übermäßiger und/oder dickflüssiger Schleimproduktion eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert von einem Studienteam mit Erfahrung in IPF unter Verwendung der Standard-ATS/ERS-Definition von „wahrscheinlicher“ oder „eindeutiger“ IPF
  • DLCO >50 % vorhergesagt
  • FVC >60 % vorhergesagt
  • FEV1/FVC > 0,7

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bronchospasmus (behandlungsbedürftig)
  • Aktuelle akute Exazerbation ihrer IPF-Erkrankung
  • Derzeitiger Raucher
  • Zusätzlicher O2-Bedarf > 4 Liter/min über Nasenbrille
  • Vorgeschichte von Asthma, COPD, koronarer Herzkrankheit oder Krebs
  • Derzeit wird eine Inhalationstherapie mit NAC, hypertoner Kochsalzlösung oder DNase (Dornase alfa) angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein dann Placebo
Dieser Arm erhält NAC, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein dann Placebo
Das Subjekt erhält zuerst N-Acetylcystein, gefolgt von Placebo
Experimental: Placebo dann N-Acetylcystein
Dieser Arm erhält Placebo, gefolgt von NAC
Arzneimittel: Placebo dann N-Acetylcystein
Das Subjekt erhält zuerst Placebo, gefolgt von N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion - FVC
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 18
Messen Sie Änderungen in Prozent des vorhergesagten FVC
Baseline, Woche 10 und Woche 18
Veränderungen der Lungenfunktion – DLCO
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 18
Messen Sie Änderungen in Prozent des vorhergesagten DLCO
Baseline, Woche 10 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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