NAC inhalé dans le traitement de la FPI
3 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude pilote pour évaluer la N-acétylcystéine inhalée dans la fibrose pulmonaire
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine (NAC) inhalée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire.
L'étude créera également une banque de données, de sang et d'expectorations de patients atteints de FPI pour de futures recherches.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur l'innocuité et la tolérabilité de la N-acétylcystéine (NAC) inhalée chez les patients atteints de fibrose pulmonaire. L'étude créera également une banque de données, de sang et d'expectorations de patients atteints de FPI pour de futures recherches.
La NAC est un médicament utilisé pour déloger le mucus épais. NAC a été initialement autorisé à être utilisé en 1968. Il figure sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé, les médicaments les plus efficaces et les plus sûrs nécessaires dans un système de santé, et il est disponible sous forme de médicament générique et n'est pas très cher. La NAC inhalée a été utilisée comme thérapie de dissolution du mucus dans les affections respiratoires avec production excessive et/ou épaisse de mucus.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par une équipe d'étude ayant une expertise dans la FPI en utilisant la définition standard ATS/ERS de la FPI « probable » ou « définitive »
- DLCO > 50 % prévu
- CVF> 60 % prévu
- VEMS/CVF > 0,7
Critère d'exclusion:
- Antécédents de bronchospasme (nécessitant un traitement)
- Exacerbation aiguë actuelle de leur maladie IPF
- Fumeur actuel
- Besoin supplémentaire en O2 > 4 litres/min via une canule nasale
- Antécédents d'asthme, de MPOC, de maladie coronarienne ou de cancer
- Utilise actuellement un traitement par inhalation de NAC, de solution saline hypertonique ou de DNase (dornase alfa)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: N-acétyl cystéine puis placebo
Ce bras recevra NAC suivi d'un placebo
|
Le sujet recevra d'abord de la N-acétylcystéine suivie d'un placebo
|
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Expérimental: Placebo puis N-acétyl cystéine
Ce bras recevra un placebo suivi de NAC
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Le sujet recevra d'abord un placebo suivi de N-acétyl cystéine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction pulmonaire - CVF
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 18
|
Mesurer les changements en pourcentage de CVF prédit
|
Baseline, semaine 10 et semaine 18
|
|
Modifications de la fonction pulmonaire - DLCO
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 18
|
Mesurer les changements en pourcentage de DLCO prévu
|
Baseline, semaine 10 et semaine 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .