IPF 치료에서 흡입된 NAC
2021년 6월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
폐 섬유증에서 흡입된 N-아세틸시스테인을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 폐 섬유증 환자의 흡입 N-Acetylcysteine(NAC)의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아볼 계획입니다.
이 연구는 또한 향후 연구를 위해 IPF 환자의 데이터, 혈액 및 객담 은행을 만들 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐 섬유증 환자의 흡입 N-Acetylcysteine(NAC)의 안전성과 내약성에 대해 자세히 알아볼 계획입니다. 이 연구는 또한 향후 연구를 위해 IPF 환자의 데이터, 혈액 및 객담 은행을 만들 것입니다.
NAC는 걸쭉한 점액을 풀어주는 데 사용되는 약물입니다. NAC는 1968년에 처음 사용 허가를 받았습니다. 그것은 세계보건기구의 필수 의약품 목록에 있으며, 의료 시스템에 필요한 가장 효과적이고 안전한 의약품이며 제네릭 의약품으로 이용 가능하며 그리 비싸지 않습니다. 흡입된 NAC는 점액 생성이 과도하거나 걸쭉한 호흡기 질환에서 점액 용해 요법으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "개연성 있는" 또는 "확실한" IPF의 표준 ATS/ERS 정의를 활용하여 IPF에 대한 전문성을 갖춘 연구 팀이 진단
- DLCO >50% 예측
- FVC >60% 예측
- FEV1/FVC > 0.7
제외 기준:
- 기관지 경련의 병력(치료 필요)
- IPF 질병의 현재 급성 악화
- 현재 흡연자
- 비강 캐뉼라를 통한 보충 O2 요구량 > 4리터/분
- 천식, COPD, 관상 동맥 질환 또는 암의 병력
- 현재 NAC, 고장 식염수 또는 DNase(dornase alfa) 흡입 요법을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: N-아세틸 시스테인 다음 위약
이 팔은 위약에 이어 NAC를 투여받게 됩니다.
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피험자는 먼저 N-아세틸 시스테인을 투여받은 후 위약을 투여받습니다.
|
|
실험적: 플라시보 다음 N-아세틸 시스테인
이 팔은 NAC에 이어 플라시보를 투여받게 됩니다.
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피험자는 위약을 먼저 받은 후 N-아세틸 시스테인을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능의 변화 - FVC
기간: 기준선, 10주 및 18주
|
예측 FVC 비율의 변화 측정
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기준선, 10주 및 18주
|
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폐 기능의 변화 - DLCO
기간: 기준선, 10주 및 18주
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예측된 DLCO 비율의 변화 측정
|
기준선, 10주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-1477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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N-아세틸 시스테인 다음 위약에 대한 임상 시험
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