Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert NAC i behandling av IPF

3. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Pilotstudie for å evaluere inhalert N-acetylcystein ved lungefibrose

Denne studien planlegger å lære mer om sikkerheten og toleransen til inhalert N-acetylcystein (NAC) hos pasienter med lungefibrose. Studien vil også opprette en bank med data, blod og oppspytt fra IPF-pasienter for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å lære mer om sikkerheten og toleransen til inhalert N-acetylcystein (NAC) hos pasienter med lungefibrose. Studien vil også opprette en bank med data, blod og oppspytt fra IPF-pasienter for fremtidig forskning.

NAC er et medikament som brukes til å løsne tykt slim. NAC ble opprinnelig lisensiert for bruk i 1968. Det er på Verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner, de mest effektive og sikre medisinene som trengs i et helsesystem, og det er tilgjengelig som et generisk legemiddel og er ikke veldig dyrt. Inhalert NAC har blitt brukt som slimoppløsende terapi ved luftveistilstander med overdreven og/eller tykk slimproduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av studieteam med ekspertise i IPF ved å bruke standard ATS/ERS-definisjon av "sannsynlig" eller "definitiv" IPF
  • DLCO >50 % spådd
  • FVC >60 % spådd
  • FEV1/FVC > 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bronkospasme (krever behandling)
  • Nåværende akutt forverring av deres IPF-sykdom
  • Nåværende røyker
  • Supplerende O2-behov > 4 liter/min via nesekanyle
  • Historie med astma, KOLS, koronarsykdom eller kreft
  • Bruker for tiden NAC, hypertonisk saltvann eller DNase (dornase alfa) inhalasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein deretter placebo
Denne armen vil motta NAC etterfulgt av placebo
Legemiddel: N-acetylcystein deretter Placebo
Pasienten vil få N-acetylcystein først etterfulgt av placebo
Eksperimentell: Placebo deretter N-acetylcystein
Denne armen vil få placebo etterfulgt av NAC
Legemiddel: Placebo deretter N-acetylcystein
Pasienten vil få placebo først etterfulgt av N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjon - FVC
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 18
Mål endringer i prosent predikert FVC
Baseline, uke 10 og uke 18
Endringer i lungefunksjon - DLCO
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 18
Mål endringer i prosent predikert DLCO
Baseline, uke 10 og uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein deretter Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere