Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny NAC w leczeniu IPF

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie pilotażowe w celu oceny wziewnej N-acetylocysteiny w zwłóknieniu płuc

To badanie planuje dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i tolerancji wziewnej N-acetylocysteiny (NAC) u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Badanie stworzy również bank danych, krwi i plwociny pacjentów z IPF do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie planuje dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i tolerancji wziewnej N-acetylocysteiny (NAC) u pacjentów ze zwłóknieniem płuc. Badanie stworzy również bank danych, krwi i plwociny pacjentów z IPF do przyszłych badań.

NAC to lek stosowany w celu rozluźnienia gęstego śluzu. NAC został początkowo dopuszczony do użytku w 1968 roku. Znajduje się na liście leków podstawowych Światowej Organizacji Zdrowia, najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych leków potrzebnych w systemie opieki zdrowotnej, jest dostępny jako lek generyczny i nie jest bardzo drogi. Wziewny NAC był stosowany jako terapia rozpuszczająca śluz w chorobach układu oddechowego z nadmierną i/lub gęstą produkcją śluzu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez zespół badawczy posiadający doświadczenie w IPF z wykorzystaniem standardowej definicji ATS/ERS „prawdopodobnego” lub „pewnego” IPF
  • DLCO >50% prognozy
  • FVC >60% wartości przewidywanej
  • FEV1/FVC > 0,7

Kryteria wyłączenia:

  • Skurcz oskrzeli w historii (wymagający leczenia)
  • Obecne ostre zaostrzenie choroby IPF
  • Obecny palacz
  • Dodatkowe zapotrzebowanie na O2 > 4 litry/min przez kaniulę do nosa
  • Historia astmy, POChP, choroby wieńcowej lub raka
  • Obecnie stosuje terapię inhalacyjną NAC, hipertoniczną solą fizjologiczną lub DNazą (dornazą alfa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina, a następnie placebo
To ramię otrzyma NAC, a następnie placebo
Lek: N-acetylocysteina, a następnie Placebo
Osobnik otrzyma najpierw N-acetylocysteinę, a następnie placebo
Eksperymentalny: Placebo, a następnie N-acetylocysteina
To ramię otrzyma placebo, a następnie NAC
Lek: Placebo, a następnie N-acetylocysteina
Osobnik otrzyma najpierw placebo, a następnie N-acetylocysteinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc - FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 18
Zmierz zmiany w procentach przewidywanego FVC
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 18
Zmiany czynności płuc - DLCO
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 18
Zmierz zmiany w procentach przewidywanego DLCO
Linia bazowa, tydzień 10 i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Steele, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina, a następnie Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj