Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infekčnosti a nemoci viru Norwalk GI.1 šarže 001-09NV v modelu lidské výzvy

9. ledna 2020 aktualizováno: WCCT Global
Existuje potřeba bezpečných, vysoce infekčních norovirových inokul pro použití ve studiích provokačních testů vakcíny proti noroviru za účelem posouzení účinnosti vakcín proti noroviru a zkoumání imunitní reakce mezi očkovanými a neočkovanými subjekty. Účelem této studie je generovat údaje o míře infekce a onemocnění a imunitní odpovědi, které jsou nezbytné pro provádění budoucího výzkumu studií vakcíny proti noroviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • WCCT Global

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratoří (CBC, chemie a analýzy moči), jak určí zkoušející po konzultaci s monitorem výzkumu a sponzorem
  • K dispozici pro všechny plánované návštěvy a strávit alespoň 5 dní ve vazbě
  • Potvrzená krevní skupina (A nebo O)
  • Bylo prokázáno, že je pozitivní na sekreci antigenu H typu 1 (testem ze slin)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 30 při screeningu
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test a buď používat antikoncepci, nebo být sterilní
  • Po propuštění z lůžkové jednotky je možné se vrátit k následným návštěvám a okamžitě doručit vzorky stolice vyšetřujícímu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažného zdravotního stavu
  • Darování nebo použití krve nebo krevních produktů během 4 týdnů před provokací
  • Diagnostikovaná porucha krvácivosti nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením, které by mohly ztížit odběr krve
  • Abnormální vzor stolice
  • Jakákoli gastroenteritida během posledních 2 týdnů
  • Pracovní rizika, včetně každodenního kontaktu s dětmi mladšími 5 let, těhotnými ženami, zaměstnáním v potravinářském průmyslu, zdravotnickými pracovníky atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inokulum se střední dávkou
Střední dávka viru Norwalk GI.1, 3,6x10^5 kopií genomu
Biologický: Virus Norwalk GI.1
Norwalk virus způsobuje virovou gastroenteritidu, která je také známá jako akutní nebakteriální gastroenteritida, otrava jídlem, potravinová infekce nebo žaludeční chřipka.
Experimentální: Inokulum s vyšší dávkou
Vyšší dávka viru Norwalk GI.1, 1x10^6 kopií genomu
Biologický: Virus Norwalk GI.1
Norwalk virus způsobuje virovou gastroenteritidu, která je také známá jako akutní nebakteriální gastroenteritida, otrava jídlem, potravinová infekce nebo žaludeční chřipka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence norovirové gastroenteritidy (NVG)
Časové okno: 7 dní po výzvě
Výskyt NVG do 7 dnů po napadení
7 dní po výzvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 42 ± 3 dny po provokaci
Výskyt SAE
42 ± 3 dny po provokaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WCCT Global

Spolupracovníci

Vaxart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VXA-G11-201.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit