Оценка инфекционности и болезни вируса Norwalk GI.1, партия 001-09NV, в модели заражения человека
9 января 2020 г. обновлено: WCCT Global
Существует потребность в безопасном, высокоинфекционном инокуляте норовируса для использования в исследованиях вакцин против норовируса для оценки эффективности вакцин против норовируса и изучения иммунного ответа среди вакцинированных и невакцинированных субъектов.
Целью этого исследования является получение данных о частоте инфекций и заболеваемости, а также данных об иммунном ответе, необходимых для проведения будущих исследований вакцин против норовируса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- WCCT Global
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторий (ОАК, биохимия и анализ мочи), как определено исследователем после консультации с наблюдателем и спонсором исследования.
- Доступен для всех запланированных посещений и проведения не менее 5 дней в заключении
- Подтвержденная группа крови (A или O)
- Продемонстрирован положительный результат на секретор антигена H типа-1 (с помощью анализа слюны).
- Индекс массы тела от 17 до 30 при скрининге
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность и либо использовать противозачаточные средства, либо быть бесплодными.
- Доступны для повторного визита после выписки из стационара и своевременной доставки образцов стула исследователю.
Критерий исключения:
- Наличие серьезных заболеваний
- Донорство или использование крови или продуктов крови в течение 4 недель до заражения
- Диагностированное нарушение свертываемости крови или значительные кровоподтеки или кровотечения, которые могут затруднить взятие крови.
- Аномальный характер стула
- Любой гастроэнтерит в течение последних 2 недель
- Профессиональные вредности, в том числе ежедневный контакт с детьми в возрасте до 5 лет, заведомо беременными женщинами, работа в сфере общественного питания, медицинские работники и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная доза инокулята
Умеренная доза вируса Norwalk GI.1, 3,6x10^5 копий генома
|
Вирус Norwalk вызывает вирусный гастроэнтерит, который также известен как острый небактериальный гастроэнтерит, пищевое отравление, пищевая инфекция или желудочный грипп.
|
|
Экспериментальный: Инокулят с более высокой дозой
Более высокая доза вируса Norwalk GI.1, 1x10^6 копий генома
|
Вирус Norwalk вызывает вирусный гастроэнтерит, который также известен как острый небактериальный гастроэнтерит, пищевое отравление, пищевая инфекция или желудочный грипп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота норовирусного гастроэнтерита (НВГ)
Временное ограничение: 7 дней после вызова
|
Возникновение НВГ в течение 7 дней после заражения
|
7 дней после вызова
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 42 ± 3 дня после заражения
|
Возникновение СНЯ
|
42 ± 3 дня после заражения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VXA-G11-201.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вирус Норуолк GI.1
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
TakedaЗавершенныйНоровирусФинляндия, Панама, Колумбия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing Zhong...ЗавершенныйНоруолкский гастроэнтерит | Норовирусные инфекцииКитай
-
VaxartЗавершенныйНоровирусные инфекцииСоединенные Штаты
-
VaxartАктивный, не рекрутирующийНоровирусные инфекцииСоединенные Штаты
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaZhengzhou University; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd; Beijing Zhong...РекрутингНоруолкский гастроэнтерит | Норовирусные инфекцииКитай
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые участники | НоровирусСоединенные Штаты
-
VaxartЗавершенный